3. Deuxième phase du développement : étude de pré-formulation
3.1 Composants du produit fini
Le but de cette étape est de définir la stratégie de développement avec comme objectif final de parvenir aux cibles telles qu'elles ont été listées dans le QTPP. C'est à ce stade que les essais de pré-formulation démarrent, de même que les procédés de fabrication qui y sont associés. Les CMAs et les CPPs sont identifiés, permettant l'établissement d'une matrice d'évaluation du risque.
Comme base du développement pharmaceutique, la connaissance des constituants du produit fini est incontournable. Ainsi, la caractérisation de la substance active, incluant l'ensemble des propriétés susceptibles d'influencer les CQAs du produit fini, doit être évaluée. De même, la composition excipiendiaire, leur compatibilité physique et chimique...
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Deuxième phase du développement : étude de pré-formulation
Troisième phase du développement : identification des attributs matières critiques
Sources bibliographiques
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