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Auteur(s)
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Cécile MALATERRE : Consultante en management de la qualité
Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.
Lire l’articleINTRODUCTION
Vous devez bâtir la structure documentaire de votre système de management de la qualité. Avant de vous lancer dans la rédaction « en masse » des documents, il est important de bien identifier les exigences normatives relatives à la documentation.
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Quelle doit être l’étendue de la documentation ?
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Quels sont les documents exigés par la norme ?
Cette fiche vous présente les exigences normatives à prendre en compte concernant la documentation de votre système qualité et les clés pour identifier la documentation utile à votre entreprise.
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Accueil > Ressources documentaires > Mesures - Analyses > Qualité et sécurité au laboratoire > Des bonnes pratiques en laboratoire à l’accréditation > Identifier et mettre en œuvre les exigences documentaires > Quelle documentation doit inclure le système qualité ?
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Quelles informations documentées sont exigées par l’ISO9001 ?Article inclus dans l'offre
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2. Quelle documentation doit inclure le système qualité ?
Un système de management de la qualité n’est pas un système de documentation. La documentation est au service du SMQ mais n’est pas l’essence du SMQ. Lors de la construction du système documentaire, il faut se poser la question de l’utilité ou non de tel ou tel document. L’ISO9001 met l’accent sur la nécessaire flexibilité du système documentaire au regard du contexte de l’entreprise.
L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un système de management de la qualité peut différer selon l’organisme en fonction de :
-
la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services ;
-
la complexité des processus et de leurs interactions ;
-
la compétence des personnes.
Ainsi, il n’existe pas un système documentaire-type et identique d’un organisme à un autre. Le système documentaire, pour qu’il soit performant, est un système adapté à l’organisme. Tout document existant apporte une information nécessaire à la maîtrise de la qualité du produit et du service et à l’efficacité des processus.
Le système de management de la qualité doit inclure :
-
les informations documentées exigées par l’ISO9001 ;
-
les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management de la qualité.
La documentation du SMQ se compose a minima des informations documentées exigées mais il n’est pas rare que, pour le bon fonctionnement d’un organisme, d’autres informations soient jugées, par l’organisme lui-même, comme étant nécessaires à l’état documenté.
L’enjeu est donc, d’un côté, de bien comprendre les exigences de documentation (quelles sont les informations documentées exigées par l’ISO9001) et, d’un autre côté, d’identifier celles qui sont nécessaires à l’organisme, dans son contexte pour assurer la qualité des produits et services ainsi que l’efficacité du SMQ.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015- http://www.iso.org/tc176/sc02/public
HAUT DE PAGE
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Check-list des informations documentées exigées (Outil
fic0389m1.docx
).Cet outil présente une check-list des informations documentées exigées par l’ISO9001. Il vous permet de faire votre propre diagnostic au regard des exigences documentaires explicites de la norme.
ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité - Exigences
ISO 9000:2015 – Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire
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