Fiche pratique | Réf : 1413

Validation de la robustesse d’une méthode analytique par plan d’expériences

Auteur(s) : Morgan GERMA

Date de publication : 05 mars 2015

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  • Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV

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MOTS-CLÉS

Robustesse   |   Validation   |   plan d’expériences

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/f-1413

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La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.

Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.

Étapes :

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Site internet

Méthodes de validation

Site sur la validation des méthodes, la métrologie, la qualité et la communication

Bibliographie

  • ISO 3534-3 Statistique - Vocabulaire et symboles – Partie 3 : Plans d’expériences
  • ICH Q2 (R1) : Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology (2005)
  • W.J. Youden, Statistical Techniques for Collaborative Tests. Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Washington, DC, USA (1967)
  • ASTM E1169-14, Standard Practice for Conducting Ruggedness Tests, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2014.
  • Y Vander Heyden, ANijhuis, J Smeyers-Verbeke, B.G.M Vandeginste, D.L Massart, Guidance for robustness/ruggedness tests in method validation. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. Volume 24, Issues 5–6. 723-753 (2001)

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