5. Quatrième phase du développement : réalisation d'essais de formulation et de procédé
5.1 Essais de formulation
Les essais de formulation font suite aux essais réalisés pendant la phase de pré-formulation, et permettent d'identifier les attributs matières présentant un risque élevé d'impacter les CQAs du produit fini. Une évaluation qualitative et quantitative des formules en utilisant la méthode des plans d'expérience permet de choisir la formulation la plus adaptée. La proportion de CMC peut influencer les CQAs du produit fini (uniformité de teneur, dosage et dissolution), puisqu'en effet elle peut affecter d'une part, la qualité du compactage et d'autre part, la résistance à la rupture des comprimés lors de la phase de compression.
La sélection de la formulation finale devra prendre en compte les éléments résumés ci-dessous :
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Quatrième phase du développement : réalisation d'essais de formulation et de procédé
Cinquième phase du développement : transposition industrielle et étude de stabilité primaire
Sources bibliographiques
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