4. Troisième phase du développement : identification des attributs matières critiques
À ce stade, différents prototypes de formulations sont proposés sur la base des éléments précédemment établis (caractéristiques des excipients et de la substance active). Les différentes phases du procédé sont identifiées et comprennent principalement une phase de granulation, une phase de mélange et une phase de compression.
La stratégie de développement doit permettre à l'industriel d'atteindre les cibles telles qu'elles ont été définies dans le QTPP.
Le choix du conditionnement primaire est proposé et sera confirmé par les études d'interaction contenant/contenu. Il est bien évident que le choix du conditionnement primaire associé aux conditions de conservation devra garantir la stabilité du médicament (vis-à-vis de la lumière, de l'humidité, etc.) jusqu'à sa péremption.
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Troisième phase du développement : identification des attributs matières critiques
Quatrième phase du développement : réalisation d'essais de formulation et de procédé
Sources bibliographiques
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