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Auteur(s)
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François de CHAMPS : Délégué santé-hygiène du Syndicat des producteurs de matières plastiques (SPMP)
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les possibilités variées d’utilisation des plastiques, leurs qualités d’adaptation, leur facilité de transformation et leurs avantages technologiques les ont fait rechercher, en particulier dans les secteurs d’activité touchant à l’emballage des denrées alimentaires, au conditionnement des eaux minérales naturelles, ainsi qu’à la distribution de l’eau potable, pour le conditionnement des médicaments ou pour la fabrication de dispositifs médicaux.
Afin de mieux comprendre les choix effectués pour préserver la santé de l’homme, il a semblé utile de rassembler ici les bases réglementaires, les procédures d’élaboration de la réglementation, son état d’avancement et ses perspectives dans les domaines d’application qui viennent d’être rappelés.
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Plastiques et composites
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4. Dispositifs médicaux
L’utilisation des matières plastiques dans les dispositifs médicaux, domaine pourtant très différent des précédents, repose cependant sur les mêmes principes généraux d’inertie et de sécurité auquels s’ajoute une contrainte supplémentaire, l’inertie vis-à-vis des organes vivants.
Leur développement récent dans ce domaine est principalement dû :
-
aux conditions d’hygiène maximales qu’ils permettent d’obtenir (instruments à usage unique : seringues, tubes, etc., ou introduits dans l’organisme : sondes, drains, cathéters, tubulures, etc.) ;
-
au progrès du génie biologique (prothèses, orthèses, implants, organes artificiels, etc.).
Ces applications dans les dispositifs médicaux se distinguent sur au moins trois points :
-
elles sont soumises à des contraintes et des exigences spécifiques différentes ou complémentaires de celles retenues pour l’emballage des aliments ou le conditionnement des médicaments ;
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elles constituent une voie encore souvent en cours d’exploration et pour laquelle d’ailleurs les propriétés physiques, chimiques, mécaniques, techniques des plastiques (employés seuls ou sous forme de composites avec des métaux, des céramiques, etc.) apportent au praticien des possibilités nouvelles considérables ;
-
elles introduisent la notion de biomatériau, qui recouvre suivant la définition du Dr Jozefowicz « l’ensemble des matériaux destinés à travailler sous contrainte biologique ». Ceci est illustré également par la possibilité de polymères sur lesquels des substances biologiquement actives peuvent être greffées.
Pour les prothèses tant externes qu’internes, les chercheurs doivent tenir compte, dans leurs travaux, de l’aptitude des matériaux à répondre aux performances attendues des objets intéressant particulièrement les points suivants :
-
stabilité physique ou mécanique ;
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durabilité, longévité ;
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inertie chimique face au milieu biologique ou biocompa- tibilité ;
-
comportement à la stérilisation ;
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réaction tissulaire ;
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hémocompatibilité ;
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thrombogénicité ;
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hydrophilie...
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Dispositifs médicaux
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - VERDU (J.) - Action de l'eau sur les plastiques. - [AM 3 165] Traité Plastiques et Composites (2000).
-
(2) - DE CHAMPS (F.) - Réglementation des plastiques au contact de l'eau et des aliments. - [F 1 300] Traité Agroalimentaire (2004).
-
(3) - GODART (H.) - Adduction et distribution d'eau. - [C 5 195] Traité Génie civil (2000).
-
(4) - MARCEL (H.) - Fonction emballage. - [AG 6 000] Traité Logistique (2002).
-
(5) - REYNE (M.) - Emballages plastiques. - [A 9 780] Traité Logistique (1993).
-
(6) - CHOMON (P.) - Emballages plastiques souples et semi-rigides. Polymères de grande diffusion. - [AG 6 131] Traité Logistique (2005).
-
...
ANNEXES
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1 Références bibliographiques
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2 Annuaire
- 2.1 Documentation – Formation – Séminaires (liste non exhaustive)
- 2.2 Organismes – Fédérations – Associations (liste non exhaustive) 2.2.1 Organismes français
- 2.3 Laboratoires – Bureaux d'études – Écoles – Centres de recherche (liste non exhaustive) 2.3.1 Laboratoires privés
2.2.2 Organismes internationaux
-
3 Réglementation (tableau )
-
4 Supports numériques
-
5 Événements
-
6 Normes et standards (tableaux et )
MULTON (J.-L.) - BUREAU (G.) - L'emballage des denrées alimentaires de grande consommation. - Technique et Documentation, Lavoisier (1998).
Banque de données SPMP/INFOPLAST - Liste positive des substances autorisées par la réglementation française. - SPMP (2003).
Code de la consommation. - Dalloz.
* - Code de la santé publique.
Practical Guide. - Commission européenne.
Food Contact Materials. - Substances listed in EU directives.
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