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1 - DE L’EXPRESSION DES BESOINS AUX RÉSULTATS

2 - MISE EN PLACE D’UN SYSTÈME QUALITÉ

  • 2.1 - Responsabilités, motivations et gestion du personnel
  • 2.2 - Structure et répartition des responsabilités
  • 2.3 - Manuel d’assurance qualité
  • 2.4 - Comité d’assurance qualité
  • 2.5 - Personnel
  • 2.6 - Infrastructure, fournitures et équipement

3 - LA MÉTHODE ANALYTIQUE

4 - COMMENT ATTEINDRE LA JUSTESSE

5 - ÉCHANTILLONNAGE ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS

  • 5.1 - Stratégie d’échantillonnage
  • 5.2 - Techniques d’échantillonnage
  • 5.3 - Enregistrement
  • 5.4 - Sous-échantillonnage

6 - RAPPORT ET ARCHIVAGE

7 - ASPECTS RÉGLEMENTAIRES DE L’ASSURANCE QUALITÉ ET DU CONTRÔLE QUALITÉ

  • 7.1 - Évaluation des laboratoires
  • 7.2 - Certification du personnel
  • 7.3 - Normalisation

8 - CONCLUSION

| Réf : P280 v1

Aspects réglementaires de l’assurance qualité et du contrôle qualité
Qualité et assurance qualité en chimie analytique

Auteur(s) : Maurice LEROY, Anne BOOS, Eddie A. MAIER, Bernard GRIEPINK

Date de publication : 10 déc. 1997

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Auteur(s)

  • Maurice LEROY

  • Anne BOOS : École européenne de chimie des polymères et des matériaux - Laboratoire de chimie analytique et minérale (Strasbourg)

  • Eddie A. MAIER

  • Bernard GRIEPINK : Commission européenne (Bruxelles)

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INTRODUCTION

La majorité des données permettant d’accéder à la composition et aux propriétés, et donc à la qualité des matériaux ou produits manufacturés, sont fournies par la chimie analytique. Ce domaine essentiel de la chimie permet également de suivre le procédé de fabrication et d’évaluer l’impact sur l’environnement des sous-produits et des déchets. Par ailleurs, les analyses sont un des supports pour la prise de décisions dans le domaine de la protection de notre environnement.

Il est difficile d’estimer avec précision l’impact réel des mesures et de leur qualité dans tous les domaines sociaux et économiques. Certains auteurs ont essayé de donner des chiffres en s’appuyant sur l’importance des mesures réalisées en chimie industrielle et pharmaceutique. Hertz a estimé que, en 1988, 250 millions d’analyses chimiques ont été réalisées chaque jour aux États-Unis. Environ 10 % de ces mesures (25 millions par jour !) ont dû être répétées, entraînant ainsi un surcoût de 5 milliards de dollars par an. Dans les industries où la qualité des produits est directement liée à la composition chimique, 30 % des analyses doivent être contrôlées par une deuxième analyse. Quinn a confirmé ces chiffres dans un audit du Bureau communautaire de référence ; au moins 5 % du produit national brut des pays développés occidentaux sont consacrés à la totalité des mesures. Ces chiffres ne prennent pas en compte les effets possibles de résultats erronés (fermeture d’usines, problèmes de gestion des déchets, rejet des produits), ni les effets sur la santé de l’homme d’accidents industriels tels que Seveso en Italie, Times Beach aux États-Unis, Tchernobyl en Ukraine, Minamata au Japon. L’absence de contrôle des matériaux et des services induit, par manque de connaissances, un impact économique négatif probablement encore plus grand. Les effets de cette méconnaissance liée au manque de données nous amènent souvent à des révisions coûteuses de nos certitudes, de nos décisions ou de nos attitudes.

Tout cela met en lumière l’importance des analyses chimiques, mais aussi la nécessité de mettre en place des règles pour améliorer et pour garantir la qualité de ces mesures à leurs utilisateurs (le mot utilisateur devant être pris au sens large en incluant l’utilisateur d’un laboratoire d’analyse, son collègue d’un laboratoire de recherche, mais aussi les autorités, la police, la justice..., c’est-à-dire toute personne réclamant une réponse analytique).

Le lecteur désirant de plus amples renseignements sur le nombre d’analyses effectuées ainsi que sur leur impact économique pourra consulter les références [15] et [16] en documentation.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-p280


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7. Aspects réglementaires de l’assurance qualité et du contrôle qualité

Les sciences analytiques jouent un rôle de plus en plus important dans les décisions prises au niveau officiel, judiciaire ou privé. C’est pourquoi ceux qui réclament des réponses analytiques et, en particulier, les acteurs politiques, judiciaires et commerciaux, ont depuis longtemps reconnu la nécessité des résultats qui soient garantis. Plusieurs accidents dans le domaine pharmaceutique, parfois dramatiques et liés à une traçabilité ou à une fiabilité insuffisante des résultats, ont conduit les autorités à prendre des mesures pour l’organisation de systèmes d’évaluation. L’industrie pharmaceutique et les industries chimiques produisant des produits toxiques ont été les premières industries à mettre en place des règles strictes et définies au niveau international, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Dans d’autres domaines, la majorité des pays développés a mis en place des systèmes appelés systèmes d’accréditation pour l’évaluation de leurs laboratoires.

7.1 Évaluation des laboratoires

HAUT DE PAGE

7.1.1 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Ces règles définissent les conditions dans lesquelles les laboratoires doivent planifier, réaliser, conduire, enregistrer et rapporter leurs travaux [14]. Elles s’adressent aux laboratoires des industries développant et produisant des substances toxiques (médicaments, pesticides, etc.). En fait, elles ont pour but de s’assurer que toute l’information et toutes les actions entreprises au cours de l’élaboration, de la fabrication d’un produit et au cours des tests de toxicité seront traçables et pourront être retrouvées à tout moment. Cependant, ces bonnes pratiques ne permettent pas de garantir la fiabilité des résultats. Les bonnes pratiques de laboratoire améliorent la qualité de l’environnement de travail et la façon dont le laboratoire fonctionne. Elles augmentent ainsi les chances d’obtenir des résultats fiables.

HAUT DE PAGE

7.1.2 Systèmes d’accréditation

Au sein de l’Union...

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