Notre conseil
Détermination des DMEL (derived minimal effect levels)

1 - Que sont les DMEL ?

• 1.1 - Définition

2 - Comment établir un DMEL ?

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• 2.1 - Détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée
  Figure 1 - Exemple de paramètres physiologiques ajustables par voie respiratoire Figure 2 - Facteurs d’ajustement (assessment factors) utilisés par défaut
• 2.2 - Caractérisation du risque
• 2.3 - Exemples de DMEL dans un dossier REACh
  Figure 3 - Méthode de calcul d’un DMEL sur le butadiène proposé dans REACh Figure 4 - Méthode de calcul d’un DMEL sur le chlorure de vinyle proposé dans REACh

3 - Comment dériver un DMEL pratiquement ?

• 3.1 - Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
• 3.2 - Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
• 3.3 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité humaines
  Figure 5 - Calcul de l’odd ratio
• 3.4 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité animale
• 3.5 - Comment dériver une T25 par inhalation à partir de la NOAEC ?
• 3.6 - Dérivation d’un DMEL par « l’approche linéarisée »
  Figure 6 - Facteurs d’extrapolation de risque des doses élevées aux faibles doses utilisées pour établir un DMEL

4 - Notre conseil

• 4.1 - Portez une attention particulière à la dérivation des DMEL

5 - Erreurs à éviter

• 5.1 - N’oubliez pas de vérifier que les DMEL que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPL, OEL, VTR, AEGL, etc.).

6 - Foire aux questions

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7 - Glossaire

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