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Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMEL dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagènes et cancérogènes les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMEL doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l’humain via l’environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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- Version archivée 1 de févr. 2015 par Alain LOMBARD
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Erreurs à éviter4. Notre conseil
4.1 Portez une attention particulière à la dérivation des DMEL
Les DMEL engagent le producteur qui, à partir des éléments qu’il a choisis dans la base des données toxicologiques, détermine une valeur pour les travailleurs et pour la population en général, dont il assume qu’elle présente un risque limité et acceptable dans différentes situations d’expositions pour les organes cibles définis par les études de toxicologie.
Choisissez par ailleurs l’étude qui représente un effet critique chez l’animal transposable à l’humain, ainsi que la valeur de référence (NOAEL, LOAEL, BMD, T25) à partir de laquelle vous partez.
De même, choisissez des AFs adaptés à la situation d’exposition prévisible chez l’être humain.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
ECETOC - Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL. Technical report n° 110 (2010).
-
ECHA - Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part E : Risk Characterisation Version 3.0 (mai 2016).
-
ECHA - How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs. Practical Guide 14, version 1 (2012).
-
INERIS - De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08. Opération A (2008).
-
A. Lombard et al. - Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement. Partie 2, pp 153-281, ISTE éditions Ltd London (2024).
-
Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1457m1.docx
).De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études, les conditions de...
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