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Auteur(s)
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Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMEL dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagènes et cancérogènes les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMEL doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l’humain via l’environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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- Version archivée 1 de févr. 2015 par Alain LOMBARD
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Comment établir un DMEL ?1. Que sont les DMEL ?
L’établissement de DMEL est une étape importante de la démarche globale d’évaluation des dangers d’une substance chimique. Elle est la suite logique des études qui ont été effectuées, pour connaître l’ADME de cette substance, ainsi que des résultats des études toxicologiques « in vitro et in vivo » à court, moyen et long terme.
1.1 Définition
Les derived minimal effect levels (DMEL), que l’on pourrait traduire en « niveau déterminé avec effet minimal », sont les valeurs qu’il faut définir dans le cadre du règlement européen REACh pour les substances chimiques dont les effets chez l’humain ne permettent pas d’établir un seuil.
Ce sont des valeurs de référence fondées sur un risque relatif de cancer, qui sont utilisées afin de mettre en œuvre des mesures adéquates de management des risques pour les populations humaines, dont les travailleurs.
Un DMEL est différent d’un DNEL dans la mesure où l’absence de valeur seuil d’action de la substance ne permet pas d’établir de valeurs de référence pour contrôler les expositions et en dessous de laquelle il n’y a pas d’effet à redouter. Le DMEL exprime une valeur d’exposition correspondant au risque théorique mutagène et cancérogène le plus minime possible.Ces valeurs ne doivent pas être dépassées.
Cette détermination nécessite un « jugement d’expert » pour juger du risque résiduel d’une population (travailleur, consommateur, population) dans différents scénarios d’exposition à une substance chimique. C’est un processus socio-économique qui se base sur un risque mutagène et cancérogène « acceptable » de 1/100 000 (10-5) pour les travailleurs et de 1/1 000 000 (10-6) pour la population.
Un DMEL est établi pour une substance donnée et doit prendre en compte :
-
les différentes voies d’exposition (inhalation, orale, cutanée, ainsi que des expositions combinées) ;
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chaque durée d’exposition (court terme, moyen terme, et long terme, ainsi que la fréquence d’exposition) ;
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chaque type de population concernée (travailleurs, consommateurs, personnes exposées via l’environnement) ainsi que des sous-populations sensibles (enfants, femmes enceintes, vieillards,...
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Que sont les DMEL ?
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
ECETOC - Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL. Technical report n° 110 (2010).
-
ECHA - Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part E : Risk Characterisation Version 3.0 (mai 2016).
-
ECHA - How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs. Practical Guide 14, version 1 (2012).
-
INERIS - De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08. Opération A (2008).
-
A. Lombard et al. - Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement. Partie 2, pp 153-281, ISTE éditions Ltd London (2024).
-
Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1457m1.docx
).De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études, les conditions de...
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