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Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMEL dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagènes et cancérogènes les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMEL doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l’humain via l’environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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- Version archivée 1 de févr. 2015 par Alain LOMBARD
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6. Foire aux questions
Comment s’assurer de la valeur d’une étude de toxicologie ?
OutilLes études sont classées dans REACh par niveau de qualité selon des critères de classement effectués par Klimisch (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1457m1.docx )).
Critères pour la détermination de la cotation d’une étude (Klimisch, 1997) :
-
valable sans restriction ;
-
valable avec restriction ;
-
non valable ;
-
non utilisable.
Quelle étude prendre ?
Vous devez prendre l’étude la plus valable, sachant que moins l’étude est pertinente, plus vous serez obligé d’ajouter un AF élevé afin de compenser le défaut de qualité des données (quality of the whole database).
Vous devez aussi prendre des études chroniques ou à défaut subchroniques de façon à vous rapprocher des conditions potentielles d’exposition à long terme chez l’humain. À défaut, il faudra ajouter un AF plus ou moins élevé pour compenser la durée d’exposition (exposure duration).
Quelles sont les valeurs critique à prendre ?
Chaque fois que vous le pouvez, choisissez un NOAEL, car c’est la dose sans effet de l’étude. À défaut, prenez un LOAEL en y ajoutant un AF (dose-response).
Quels sont les problèmes résultant d’une mauvaise détermination de DMEL ?
La mauvaise détermination d’un DMEL peut soit minimiser le risque et entraîner des conséquences dommageables sur la santé des personnes exposées, soit maximiser le risque et entraîner des contraintes d’utilisation non justifiées qui pénalisent inutilement l’utilisation de votre substance. Ainsi un DMEL inhalation pour les travailleurs peut entrer en conflit avec une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) déterminée par des instances réglementaires. Elle obligerait alors le producteur...
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