Références & outils
Présentation
Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.
Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMEL dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagènes et cancérogènes les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMEL doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l’humain via l’environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version archivée 1 de févr. 2015 par Alain LOMBARD
DOI (Digital Object Identifier)
Cet article fait partie de l’offre
Sécurité et gestion des risques
(483 articles en ce moment)
Cette offre vous donne accès à :
Une base complète d’articles
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques
Des services
Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources
Des modules pratiques
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses
Doc & Quiz
Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive
Présentation
Glossaire6. Foire aux questions
Comment s’assurer de la valeur d’une étude de toxicologie ?
OutilLes études sont classées dans REACh par niveau de qualité selon des critères de classement effectués par Klimisch (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1457m1.docx )).
Critères pour la détermination de la cotation d’une étude (Klimisch, 1997) :
-
valable sans restriction ;
-
valable avec restriction ;
-
non valable ;
-
non utilisable.
Quelle étude prendre ?
Vous devez prendre l’étude la plus valable, sachant que moins l’étude est pertinente, plus vous serez obligé d’ajouter un AF élevé afin de compenser le défaut de qualité des données (quality of the whole database).
Vous devez aussi prendre des études chroniques ou à défaut subchroniques de façon à vous rapprocher des conditions potentielles d’exposition à long terme chez l’humain. À défaut, il faudra ajouter un AF plus ou moins élevé pour compenser la durée d’exposition (exposure duration).
Quelles sont les valeurs critique à prendre ?
Chaque fois que vous le pouvez, choisissez un NOAEL, car c’est la dose sans effet de l’étude. À défaut, prenez un LOAEL en y ajoutant un AF (dose-response).
Quels sont les problèmes résultant d’une mauvaise détermination de DMEL ?
La mauvaise détermination d’un DMEL peut soit minimiser le risque et entraîner des conséquences dommageables sur la santé des personnes exposées, soit maximiser le risque et entraîner des contraintes d’utilisation non justifiées qui pénalisent inutilement l’utilisation de votre substance. Ainsi un DMEL inhalation pour les travailleurs peut entrer en conflit avec une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) déterminée par des instances réglementaires. Elle obligerait alors le producteur...
L'expertise technique et scientifique de référence
Cet article fait partie de l’offre
Sécurité et gestion des risques
(483 articles en ce moment)
Cette offre vous donne accès à :
Une base complète d’articles
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques
Des services
Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources
Des modules pratiques
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses
Doc & Quiz
Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive
Foire aux questions
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
ECETOC - Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL. Technical report n° 110 (2010).
-
ECHA - Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part E : Risk Characterisation Version 3.0 (mai 2016).
-
ECHA - How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs. Practical Guide 14, version 1 (2012).
-
INERIS - De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08. Opération A (2008).
-
A. Lombard et al. - Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement. Partie 2, pp 153-281, ISTE éditions Ltd London (2024).
-
Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1457m1.docx
).
De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études, les conditions de...
L'expertise technique et scientifique de référence
Cet article fait partie de l’offre
Sécurité et gestion des risques
(483 articles en ce moment)
Cette offre vous donne accès à :
Une base complète d’articles
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques
Des services
Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources
Des modules pratiques
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses
Doc & Quiz
Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive
