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Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMEL dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagènes et cancérogènes les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMEL doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l’humain via l’environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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- Version archivée 1 de févr. 2015 par Alain LOMBARD
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Comment dériver un DMEL pratiquement ?2. Comment établir un DMEL ?
Les étapes sont les mêmes que pour les DNEL à l’exception des valeurs des effets sans seuil (cf. Détermination des DNELs [FIC 1182]).
OutilIl faut en premier lieu établir le profil toxicologique de la substance et récolter toutes les données la concernant, puis choisir ensuite les études les plus pertinentes et les plus valables (Klimisch, cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1457m1.docx ).)
Il convient par ailleurs de déterminer les modes d’action (MoA) de la substance et identifier les effets observés sur les cellules et les organes (effets avec ou sans seuil).
Il est, enfin, nécessaire de faire une analyse critique et de choisir les valeurs sans seuil les plus pertinentes (T25, BMD10) pour chaque type d’étude, chaque voie d’administration, et chaque type d’effets constatés dans les études. Les valeurs des effets sans seuil sont souvent exprimées en risque relatif (RR) ou en valeur de risque comparatif : rapport des cotes (odd ratio – OR), rapport standardisé de mortalité (standardised mortality ratio – SMR).
2.1 Détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée
La détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée se fait en quatre phases.
-
Phase 1 : identifier la dose ayant créé des effets sur cette cible critique (T250 ;BMD10, BMDL10). Ajuster à l’humain la dose critique observée chez l’homme ou chez l’animal (cf. figure...
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Comment établir un DMEL ?
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
ECETOC - Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL. Technical report n° 110 (2010).
-
ECHA - Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Part E : Risk Characterisation Version 3.0 (mai 2016).
-
ECHA - How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs. Practical Guide 14, version 1 (2012).
-
INERIS - De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08. Opération A (2008).
-
A. Lombard et al. - Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement. Partie 2, pp 153-281, ISTE éditions Ltd London (2024).
-
Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1457m1.docx
).
De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études, les conditions de...
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