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Auteur(s)
-
Michel GALIBERT : Consultant, formateur qualité, auditeur ICA ISO 9001
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes responsable d’un projet et vous cherchez à formaliser les savoir-faire en vous aidant des normes existantes. En effet, vous devez assurer la qualité dans toutes les phases de conception ou de réalisation dont vous avez la charge. Livrer des produits non conformes à des exigences légales et réglementaires peut avoir des conséquences très graves pour un organisme ou une entreprise : rappel des produits, procès, condamnation, amendes, réparations financières, perte de confiance de la part des clients, dégradation d’image, etc. L’actualité en fournit régulièrement des exemples. D’où l’importance d’organiser une veille réglementaire efficace.
Vous devez définir et mettre en œuvre les modalités de cette veille. Cette fiche vous propose des conseils pour y parvenir.
L'expertise technique et scientifique de référence
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Se procurer les normes, les lois et les règlements1. Recenser les exigences normatives et réglementaires applicables
Dans le cadre d’une démarche qualité ISO 9001, quelle est la nature de la conformité attendue ?
-
Premièrement : que le système de management de la qualité soit conforme à la norme ISO 9001.
-
Deuxièmement : que les produits livrés soient conformes aux exigences légales et réglementaires qui les concernent ; se rappeler que le terme « produit » désigne de façon générique les produits matériels aussi bien que les services.
D’où il s’ensuit que vous devez identifier :
-
les normes applicables à votre système de management de la qualité ;
-
les lois et règlements applicables aux produits que vous fabriquez.
Les normes applicables au système de management de la qualité sont les suivantes :
-
ISO 9000:2005 – Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire.
-
ISO 9001:2008 – Systèmes de management de la qualité - Exigences.
-
ISO 19011:2002 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.
Seule la norme ISO 9001 est une norme d’exigences certifiable, les autres donnent des compléments.
Selon vos spécificités, d’autres exigences normatives issues de normes « métiers » peuvent également s’appliquer, comme par exemple :
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ISO 13485:2003 – Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
-
ISO 9100:2010 – Série aérospatiale - Système de management de la qualité - Exigences pour les organismes de l’Aéronautique, l’Espace et la Défense.
Les lois et règlements applicables aux produits que vous fabriquez sont très divers selon les types de produits et les secteurs d’activité. Il faut faire un travail de recherche, par vos soins et/ou en vous faisant aider par des professionnels ou par des organismes et syndicats professionnels ; cf. aussi infra.
OutilÀ la fin de cette étape, vous devez disposer d’un recensement des textes applicables...
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Recenser les exigences normatives et réglementaires applicables
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
Mise en œuvre et amélioration de la qualité, Partie 1 – Chapitre 6, Éditions Weka
HAUT DE PAGE
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Outil
Tableau pour la gestion des documents normatifs, légaux et réglementaires (Outil
fic0646m1.xlsx
).
Pour faire une veille légale et réglementaire efficace, il est utile de disposer d’outils qui aident à recenser, revoir et diffuser les textes normatifs, légaux et réglementaires.
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ISO 9000:2005 – Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaires
-
Norme ISO 9001:2008 – Systèmes de management de la qualité - Exigences
-
Norme ISO 19011:2002 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental
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