Références
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Auteur(s)
-
Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
-
contamination ou effet mémoire ;
-
stabilité des réactifs ;
-
corrélation de méthodes ;
-
sensibilité ;
-
spécificité.
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Assurez-vous de la stabilité des réactifs1. Assurez-vous de l’absence de contamination
Il s’agit de l’effet exercé par un échantillon sur celui qui le suit ou qui le précède (effet mémoire). Après nettoyage, un échantillon concentré est analysé trois fois consécutivement (H1, H2 et H3, de moyenne mH) puis un échantillon peu concentré est également passé trois fois (B1, B2 et B3). Cette série de mesure est répétée trois à cinq fois. On en déduit alors les moyennes mB1, mB3 et mH. On calcule ensuite le pourcentage de contamination de la façon suivante :
Contamination (%) = (mB1 -mB3) * 100
mH - mB3
Cet effet mémoire doit être proche de zéro %. On teste ainsi le nettoyage entre deux analyses.
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Assurez-vous de l’absence de contamination
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
-
Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
-
De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire national d’essais
-
SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
-
Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999).
-
Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP. Pharma Pratiques, 1997
-
Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014
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