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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
-
contamination ou effet mémoire ;
-
stabilité des réactifs ;
-
corrélation de méthodes ;
-
sensibilité ;
-
spécificité.
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4. Vérifiez la sensibilité
Il est impératif de bien définir la sensibilité. Il peut s’agir de :
-
la sensibilité d’un diagnostic, des résultats dits « vrai positif » ;
-
la sensibilité analytique, où limite de détection et de quantification sont les termes appropriés ;
-
la sensibilité d’une méthode, qui s’oppose à la robustesse de celle-ci.
4.1 Diagnostic
La sensibilité « diagnostic » est la probabilité qu’un dispositif donne un résultat positif en présence du marqueur cible. On parle aussi de spécificité diagnostique qui est la probabilité d’un dispositif à donner un résultat négatif en absence du marqueur cible.
Le but de cette étude est de vérifier la fiabilité d’un résultat. Pour cette étude, il est nécessaire de passer plusieurs échantillons de pathologie connue (présence du marqueur) et de manière proportionnelle (de non contaminé à très contaminé), puis de reporter les résultats dans un tableau à quatre champs :
-
a est le nombre de résultats positifs pour les deux méthodes ;
-
b est le nombre de faux négatifs par rapport à la méthode de référence ;
-
c est le nombre de faux positifs par rapport à la méthode de référence ;
-
d est le nombre de résultats négatifs pour les deux méthodes.
On peut alors, à partir du tableau à quatre champs, établir les probabilités suivantes :
-
sensibilité Se (%) = a/(a+b) ;
-
spécificité Sp (%) = d/(d+c) ;
-
exactitude (%) = (a+d)/Total.
L’interprétation d’une étude de sensibilité « diagnostic » reste délicate. En effet, l’objectif est de juger de la précision de la réponse au niveau de la concentration dite « pathologie » (passage d’un résultat non malade vers malade),cette précision étant dépendante des échantillons passés, de la méthode, etc. C’est comme demander à partir de quelle quantité d’eau votre sirop de menthe...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
-
De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire national d’essais
-
SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
-
Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999).
-
Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP. Pharma Pratiques, 1997
-
Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014
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