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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
-
contamination ou effet mémoire ;
-
stabilité des réactifs ;
-
corrélation de méthodes ;
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sensibilité ;
-
spécificité.
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3. Démontrez la corrélation / le transfert de méthode
C’est un passage obligé lors d’un changement de fournisseur/équipement, ne serait-ce que pour gérer l’antériorité des résultats. Son intérêt est de déterminer l’écart global entre deux méthodes. Cette comparaison peut être établie de différentes façons,apportant chacune ses informations.
3.1 Techniques permettant l’examen du comportement individuel des spécimens considérés
On peut citer le graphique de Bland Altman sur lequel on se contente d’indiquer les différences observées entre les deux méthodes. Les limites (appelées aussi Normes de suivi) peuvent être bibliographiées ou être définies par la formule suivante : NS = +/- racine (3*σ²méthode A + 3*σ²méthode B).
HAUT DE PAGE3.2 Technique statistique de comparaison de deux échantillons appariés
On peut citer le test de Student sur échantillon apparié, le test de Wilcoxon ou le test des signes. Ces tests cherchent à montrer que la différence est, ou n’est pas,significativement différente de zéro.
HAUT DE PAGE3.3 Techniques statistiques de régression
Lors d’un changement de réactif, de méthode ou bien d’équipement, il est indispensable d’étudier le comportement de l’ancienne réponse avec la nouvelle réponse. Pour cela, la réalisation d’un graphique sous forme de régression traduit au mieux cette relation, avec en abscisse les réponses d’une méthode A (ancienne méthode, méthode de référence) et en ordonnée les réponses de l’autre méthode B (méthode alternative).
Si la méthode en abscisse est :
-
de référence, on utilisera une régression des moindres carrés classique qui considère x sans erreur.C’est-à-dire que si x = 10 (méthode A) et y = 11 (méthode B), on admettra que la méthode B surestime de 1 ;
-
de comparaison (en miroir), c’est-à-dire qu’on ne peut pas juger que la réponse x soit meilleure que la réponse y,...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire national d’essais
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SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
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Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999).
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP. Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014
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