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Auteur(s)
-
Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
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contamination ou effet mémoire ;
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stabilité des réactifs ;
-
corrélation de méthodes ;
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sensibilité ;
-
spécificité.
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5. Vérifiez la spécificité de votre méthode
La spécificité analytique est la capacité d’une méthode à déterminer uniquement le marqueur cible. Elle permet de vérifier que la méthode mesure uniquement l’analyte voulu et non une somme de produits (analyte C + interférents X). Elle est étudiée au laboratoire par un test de surcharge (ou méthode des ajouts dosés) qui permet de mettre en évidence une erreur systématique induite par la matrice ou par un test de dilution. Pour cela, on se contente d’ajouter une concentration connue (C) de l’analyte à un échantillon inconnu (X + C) et de tracer la pente. Si la pente passe proche de l’origine, on admettra l’absence d’interférence.
Un autre test (complémentaire) est celui de la dilution. À partir d’une solution concentrée, on dilue en cascade l’échantillon. On trace alors la pente qui, proche d’une bissectrice, indiquera l’absence d’interférence.
Ces méthodes nécessitent une grande prudence d’interprétation car la manipulation (ajout ou dilution) peut entraîner des erreurs de mesure.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire national d’essais
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SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
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Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999).
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP. Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014
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