Obligations et gestion traçabilité documentaire : Gérez le système documentaire interne

2.1 - Les instructions pratiques
2.2 - L’annexe technique ou portée d’accréditation
2.3 - Les documents rédigés par l’organisme d’accréditation
2.4 - Les feuilles de calculs (comme par exemple les feuilles MS Excel) :
2.5 - La durée de conservation des enregistrements

3 - Gérez le système documentaire interne

4 - Gérez le système documentaire externe

5 - Notre conseil

5.1 - Faites simple
5.2 - Faites utile
5.3 - Définissez des périodicités en fonction des besoins

6 - Erreurs à éviter

6.1 - Ne pensez pas que la documentation est un outil de management
6.2 - Ne perdez pas de temps avec des problèmes insolubles

Références

Présentation

Auteur(s)

Benoît BOUDIER : Responsable du service qualité et métrologie, Laboratoire départemental d’analyses et de recherche de l’Aisne – LDAR, LAON (02), France

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INTRODUCTION

Les laboratoires désirant mettre en œuvre un système de management de la qualité doivent élaborer une documentation qualité permettant de formaliser leur organisation, décrire leur activité d’étalonnage et d’essai, démontrer leurs compétences et assurer la traçabilité des résultats de l’instrument jusqu’au certificat.

Cette documentation qualité doit suivre des règles permettant d’assurer une cohérence documentaire tout en respectant les exigences de la norme ISO/CEI 17025 et de l’accréditation.

Les objectifs de cette fiche sont, d’une part de présenter les pratiques en matière de documentation qualité que les laboratoires doivent mettre en œuvre pour respecter les exigences de la norme ISO/CEI 17025 et les règles de l’accréditation, d’autre part de donner des conseils pour assurer une gestion efficace de cette documentation.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1432

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Gérez le système documentaire externe

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3. Gérez le système documentaire interne

Le système documentaire doit être un ensemble hiérarchisé et organisé de documents de natures différentes. La représentation de cette hiérarchie est faite en pyramide, avec à la tête le manuel qualité (cf. figure Représentation pyramidale du système documentaire).

Le manuel qualité est le document essentiel du système qualité. Il décrit l’organisation qualité mise en place, les politiques décidées ainsi que la structure documentaire. Il doit aussi faire référence aux procédures organisationnelles (c’est une exigence de la norme ISO/CEI 17025).

Les procédures organisationnelles décrivent la réalisation des activités organisationnelles alors que les procédures opérationnelles décrivent la façon de réaliser les prestations confiées au laboratoire par les clients.

Les formulaires sont les supports des enregistrements permettant ainsi d’assurer la traçabilité documentaire.

Tous ces documents doivent répondre à quelques obligations. Ainsi, ils doivent être :

identifiés de façon unique ;
approuvés, c’est-à-dire qu’une fonction définie autorise leur utilisation ;
diffusés aux personnels concernés ; il faut ainsi veiller à ce que les personnes concernées aient le document, qu’il y ait un délai suffisant entre la diffusion et l’application pour qu’elles puissent avoir le temps de le prendre en compte, et bien sûr apporter la preuve de tout cela ;
être disponibles aux lieux d’utilisation ; cela ne veut surtout pas dire gérer une multitude de classeurs mais plutôt avoir recours à de l’affichage, à un document informatique ou à un classeur bien géré ;
être périodiquement revus, c’est-à-dire qu’il est nécessaire d’évaluer à une périodicité définie que le document est applicable ; si tel est le cas, il suffit d’enregistrer cette revue, sinon il faut réviser le document en le faisant évoluer ;
être modifiables en respectant des règles ; il s’agit uniquement ici des modifications ne faisant pas l’objet d’une évolution du document ; elles doivent être approuvées et gérées ;
être gérés même s’ils sont périmés, en les marquant clairement comme périmés...