Gérez le système documentaire interne
Obligations et gestion traçabilité documentaire

Le système documentaire doit être un ensemble hiérarchisé et organisé de documents de natures différentes. La représentation de cette hiérarchie est faite en pyramide, avec à la tête le manuel qualité (cf. figure Représentation pyramidale du système documentaire).

Le manuel qualité est le document essentiel du système qualité. Il décrit l’organisation qualité mise en place, les politiques décidées ainsi que la structure documentaire. Il doit aussi faire référence aux procédures organisationnelles (c’est une exigence de la norme ISO/CEI 17025).

Les procédures organisationnelles décrivent la réalisation des activités organisationnelles alors que les procédures opérationnelles décrivent la façon de réaliser les prestations confiées au laboratoire par les clients.

Les formulaires sont les supports des enregistrements permettant ainsi d’assurer la traçabilité documentaire.

Tous ces documents doivent répondre à quelques obligations. Ainsi, ils doivent être :

• identifiés de façon unique ;

• approuvés, c’est-à-dire qu’une fonction définie autorise leur utilisation ;

• diffusés aux personnels concernés ; il faut ainsi veiller à ce que les personnes concernées aient le document, qu’il y ait un délai suffisant entre la diffusion et l’application pour qu’elles puissent avoir le temps de le prendre en compte, et bien sûr apporter la preuve de tout cela ;

• être disponibles aux lieux d’utilisation ; cela ne veut surtout pas dire gérer une multitude de classeurs mais plutôt avoir recours à de l’affichage, à un document informatique ou à un classeur bien géré ;

• être périodiquement revus, c’est-à-dire qu’il est nécessaire d’évaluer à une périodicité définie que le document est applicable ; si tel est le cas, il suffit d’enregistrer cette revue, sinon il faut réviser le document en le faisant évoluer ;

• être modifiables en respectant des règles ; il s’agit uniquement ici des modifications ne faisant pas l’objet d’une évolution du document ; elles doivent être approuvées et gérées ;

• être gérés même s’ils sont périmés, en les marquant clairement comme périmés...