Références
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Auteur(s)
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Benoît BOUDIER : Responsable du service qualité et métrologie, Laboratoire départemental d’analyses et de recherche de l’Aisne – LDAR, LAON (02), France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les laboratoires désirant mettre en œuvre un système de management de la qualité doivent élaborer une documentation qualité permettant de formaliser leur organisation, décrire leur activité d’étalonnage et d’essai, démontrer leurs compétences et assurer la traçabilité des résultats de l’instrument jusqu’au certificat.
Cette documentation qualité doit suivre des règles permettant d’assurer une cohérence documentaire tout en respectant les exigences de la norme ISO/CEI 17025 et de l’accréditation.
Les objectifs de cette fiche sont, d’une part de présenter les pratiques en matière de documentation qualité que les laboratoires doivent mettre en œuvre pour respecter les exigences de la norme ISO/CEI 17025 et les règles de l’accréditation, d’autre part de donner des conseils pour assurer une gestion efficace de cette documentation.
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Quelles sont les spécificités de la gestion du système documentaire dans un laboratoire accrédité ?1. Quelle est la philosophie de la norme ISO/CEI 1025 concernant la documentation ?
La documentation est traitée dans l’ISO/CEI 17025 au travers de trois paragraphes distincts, le 4.3 Maîtrise de la documentation, le 4.13 Maîtrise des enregistrements et le 5.4.7 Maîtrise des données. Il n’y a cependant aucune exigence pour les laboratoires de les traiter au travers de processus différents.
Les finalités des exigences de l’ISO/CEI 17025 sont, pour le laboratoire, de :
-
formaliser ses activités, c’est-à-dire « écrire » au travers d’un document la façon dont le laboratoire a choisi de réaliser ses prestations techniques (analyses, essais, étalonnage) et ses activités liées à la qualité. On est ici dans l’approche systématique ;
-
maîtriser les documents qu’il produit, autrement appelés documentation interne ou dispositions internes ;
-
maîtriser les documents externes qu’il utilise dans le cadre des prestations techniques qu’il rend à ses clients (normes, réglementations, publications), autrement appelés documentation externe ou dispositions externes ;
-
enregistrer ses activités qualité afin d’assurer une filière d’audit, c’est-à-dire donner une preuve à l’auditeur de la bonne application des documents internes et externes ;
-
enregistrer ses activités techniques afin de pouvoir, dans la mesure du possible, renouveler l’opération technique dans des conditions identiques ;
-
maîtriser ses données pour pouvoir retrouver les prestations impactées en cas de travaux non conformes.
Il est donc conseillé pour un laboratoire se lançant dans une démarche qualité conforme à l’ISO/CEI 17025 de créer trois procédures (ou quel que soit leur nom) de gestion des :
-
documents qualité internes précisant les règles de rédaction, de mise à jour, d’utilisation… ;
-
documents externes précisant les modalités de veille, acquisition, diffusion… ;
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enregistrements précisant les règles d’enregistrement, les lieux et durées d’archivage…
Ces trois procédures sont à réaliser dès la mise en place de la démarche pour construire un système documentaire cohérent.
La norme ISO/CEI 17025 fait référence à 23 procédures ou politiques à mettre en place (cf. tableau des procédures et politiques...
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