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Auteur(s)
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Benoît BOUDIER : Responsable du service qualité et métrologie, Laboratoire départemental d’analyses et de recherche de l’Aisne – LDAR, LAON (02), France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les laboratoires désirant mettre en œuvre un système de management de la qualité doivent élaborer une documentation qualité permettant de formaliser leur organisation, décrire leur activité d’étalonnage et d’essai, démontrer leurs compétences et assurer la traçabilité des résultats de l’instrument jusqu’au certificat.
Cette documentation qualité doit suivre des règles permettant d’assurer une cohérence documentaire tout en respectant les exigences de la norme ISO/CEI 17025 et de l’accréditation.
Les objectifs de cette fiche sont, d’une part de présenter les pratiques en matière de documentation qualité que les laboratoires doivent mettre en œuvre pour respecter les exigences de la norme ISO/CEI 17025 et les règles de l’accréditation, d’autre part de donner des conseils pour assurer une gestion efficace de cette documentation.
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Gérez le système documentaire interne2. Quelles sont les spécificités de la gestion du système documentaire dans un laboratoire accrédité ?
Le système documentaire d’un laboratoire accrédité ne diffère pas d’un système qualité d’une entité ayant une certification qualité. Il y a juste des points sur lesquels il faut porter une attention particulière.
2.1 Les instructions pratiques
Souvent appelées modes opératoires, ce sont les documents permettant de réaliser l’analyse ou l’étalonnage selon une méthode définie. Il n’y a aucune obligation de reprendre les instructions externes en document interne. Il est souvent plus pratique de le faire pour uniformiser les pratiques mais ce n’est pas une obligation. Par exemple, le technicien peut très bien avoir une norme comme document de travail.
HAUT DE PAGE2.2 L’annexe technique ou portée d’accréditation
C’est un document essentiel pour les laboratoires accrédités reprenant le champ d’accréditation des laboratoires et le niveau de flexibilité. Des évolutions documentaires relatives à des instructions pratiques peuvent avoir des conséquences sur l’annexe technique.
HAUT DE PAGE2.3 Les documents rédigés par l’organisme d’accréditation
Ce sont des documents qualité externes à part entière qui sont souvent oubliés dans les procédures de gestion.
HAUT DE PAGE2.4 Les feuilles de calculs (comme par exemple les feuilles MS Excel) :
Elles doivent être considérées comme des enregistrements et non comme des logiciels commerciaux. À ce titre, elles doivent être vérifiées, validées et protégées pour assurer la sécurité des données calculées et stockées.
HAUT DE PAGE2.5 La durée de conservation des enregistrements
Elle n’est pas exigée par la norme ISO/CEI 17025 mais doit satisfaire à la fois les besoins...
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