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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.
Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.
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Détectez les facteurs influents3. Réalisation expérimentale des essais du plan et collecte des réponses y
Pour chaque expérience du plan, les niveaux des différents facteurs sont finalement reconvertis en unité réelle uide manière à réaliser les essais sur le plan pratique. Par exemple, dans le cas de la première expérience de la matrice X, la variable X1 associée à la température doit être ajustée au niveau -1, ce qui correspond à une consigne égale à 24°C (cf. figure Domaine d’étude du facteur température d’un four CLHPX1 dans le cadre d’une étude de robustesse).
Après réalisation pratique de l’ensemble des expériences du plan et mesure des réponses correspondantes yi, l’effet respectif de chaque facteur sur la réponse est calculé par la formule de box :
Avec n- le nombre d’expériences incluses dans le plan d’expériences. Dans le cas spécifique d’un plan de Plackett-Burman, n-=N,üy— est la somme des réponses mesurées lorsque le facteur Xi est ajusté au niveau haut (+1) et üy— la somme des réponses...
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Réalisation expérimentale des essais du plan et collecte des réponses y
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ISO 3534-3 Statistique - Vocabulaire et symboles – Partie 3 : Plans d’expériences
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ICH Q2 (R1) : Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology (2005)
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W.J. Youden, Statistical Techniques for Collaborative Tests. Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Washington, DC, USA (1967)
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ASTM E1169-14, Standard Practice for Conducting Ruggedness Tests, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2014.
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Y Vander Heyden, ANijhuis, J Smeyers-Verbeke, B.G.M Vandeginste, D.L Massart, Guidance for robustness/ruggedness tests in method validation. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. Volume 24, Issues 5–6. 723-753 (2001)
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Outil
Validation de la robustesse d’une méthode analytique par plan d’expériences de Plackett-Burman (Outil
fic1413m1.xlsx
).Le fichier Excel permet la construction et l’évaluation d’une méthode HPLC pour 9 facteurs par plan de Plackett-Burman
...
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