Présentation

Article

1 - INTRODUCTION

2 - PESÉE MINIMALE SELON LA MÉTROLOGIE LÉGALE

3 - PESÉE MINIMALE SELON LE BESOIN DE L'UTILISATEUR

4 - PESÉE MINIMALE SELON L'USP

5 - PESÉE MINIMALE DES CONSTRUCTEURS

6 - SÉCURISER LA PESÉE

| Réf : P1382 v1

Pesée minimale selon l'USP
Pesée minimale : son importance dans un processus

Auteur(s) : Denis LOUVEL

Date de publication : 10 juin 2008

Pour explorer cet article
Télécharger l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !

Sommaire

Présentation

Auteur(s)

  • Denis LOUVEL : Responsable Métrologie et validation, Mettler-Toledo SAS

Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.

Lire l’article

INTRODUCTION

En routine, de nombreux utilisateurs pèsent des prises d'essai de quantité infime. Ils n'exploitent en général que 1 à 10 % de la portée de pesage d'une balance. Mais c'est dans cette zone que les incertitudes de mesure sont les plus élevées.

Il est courant de devoir peser 2 à 20 mg pour préparer une solution étalon pour une analyse en chromatographie liquide ou gazeuse.

La question centrale est de savoir désormais si cette quantité à peser est compatible avec les exigences de l'AQ (assurance qualité) et les performances de la balance utilisée.

La détermination de la pesée minimale accroît la certitude que toutes les fois qu'un utilisateur de balance pèse une quantité supérieure à la pesée minimale, ses mesures sont dans les limites des tolérances pour assurer la qualité du produit.

Cette connaissance apporte la certitude que l'usine fabrique toujours des produits de qualité constante ou que le laboratoire réalise toujours des analyses de qualité constante. Une qualité établie pour le processus en utilisant le bon instrument de pesage, et non une qualité obtenue en faisant beaucoup d'analyses et en triant les produits qui ne correspondaient pas aux spécifications.

D'autre part, l'utilisateur a la tranquillité d'esprit, certain qu'il passera facilement le prochain audit ou la prochaine inspection, car maintenant il dispose d'une documentation démontrant que ses instruments sont conformes aux exigences du processus.

Cet article vous propose de résoudre cette délicate question en fonction de plusieurs situations.

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 92% à découvrir.

Pour explorer cet article
Téléchargez l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !


L'expertise technique et scientifique de référence

La plus importante ressource documentaire technique et scientifique en langue française, avec + de 1 200 auteurs et 100 conseillers scientifiques.
+ de 10 000 articles et 1 000 fiches pratiques opérationnelles, + de 800 articles nouveaux ou mis à jours chaque année.
De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

VERSIONS

Il existe d'autres versions de cet article :

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-p1382


Cet article fait partie de l’offre

Frottement, usure et lubrification

(92 articles en ce moment)

Cette offre vous donne accès à :

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques

Des services

Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources

Un Parcours Pratique

Opérationnel et didactique, pour garantir l'acquisition des compétences transverses

Doc & Quiz

Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive

ABONNEZ-VOUS

Lecture en cours
Présentation

4. Pesée minimale selon l'USP

L'article 41 de la pharmacopée nord-américaine USP définit des règles très strictes sur les performances de pesage pour un dosage.

USP

United States Pharmacopeia.

4.1 Extraits de l'article actuel

Extrait 1 : Quand des substances sont à « peser avec exactitude » pour un dosage, le pesage est à effectuer à l'aide d'une balance dont l'incertitude de mesure, (erreur aléatoire et systématique) n'excède pas 0,1 % de la lecture.

Remarques : on entend par « dosage », la préparation de solutions étalons pour un HPLC.

Trois points importants :

  • il n'y a aucun équivalent dans la pharmacopée européenne ;

  • il n'y a aucun commentaire si l'écart-type est égal à zéro ;

  • cette exigence ne s'applique pas à toutes les pesées donc à toutes les balances et plus particulièrement aux balances de précision et industrielles.

HPLC

chromatographie en phase liquide à haute performance.

Extrait 2 : L'incertitude de mesure est satisfaisante si 3 fois l'écart-type d'au moins 10 pesées successives, divisé par la quantité à peser, ne dépasse pas 0,001 (0,1 %).

Remarques : les points-clés sont :

  • 3 fois l'écart-type (s ) ;

  • 10 pesées successives ;

  • une limite de 0,001 soit 0,1 %.

Attention à ceux qui sont concernés et qui n'appliqueraient pas cette exigence, car avec la connaissance des deux points suivants, le travail de l'inspecteur du FDA est simplifié, il connaît :

  • le critère technique que la balance doit respecter ;

  • le mode opératoire que l'utilisateur doit mettre en place.

La formule de référence est la suivante :

HAUT DE PAGE

...

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 93% à découvrir.

Pour explorer cet article
Téléchargez l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !


L'expertise technique et scientifique de référence

La plus importante ressource documentaire technique et scientifique en langue française, avec + de 1 200 auteurs et 100 conseillers scientifiques.
+ de 10 000 articles et 1 000 fiches pratiques opérationnelles, + de 800 articles nouveaux ou mis à jours chaque année.
De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

Cet article fait partie de l’offre

Frottement, usure et lubrification

(92 articles en ce moment)

Cette offre vous donne accès à :

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques

Des services

Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources

Un Parcours Pratique

Opérationnel et didactique, pour garantir l'acquisition des compétences transverses

Doc & Quiz

Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive

ABONNEZ-VOUS

Lecture en cours
Pesée minimale selon l'USP
Sommaire
Sommaire

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 93% à découvrir.

Pour explorer cet article
Téléchargez l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !


L'expertise technique et scientifique de référence

La plus importante ressource documentaire technique et scientifique en langue française, avec + de 1 200 auteurs et 100 conseillers scientifiques.
+ de 10 000 articles et 1 000 fiches pratiques opérationnelles, + de 800 articles nouveaux ou mis à jours chaque année.
De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

Cet article fait partie de l’offre

Frottement, usure et lubrification

(92 articles en ce moment)

Cette offre vous donne accès à :

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques

Des services

Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources

Un Parcours Pratique

Opérationnel et didactique, pour garantir l'acquisition des compétences transverses

Doc & Quiz

Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive

ABONNEZ-VOUS