ARCHIVE | Réf : P1382 v1
Auteur(s) : Denis LOUVEL
Date de publication : 10 juin 2008
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L'article 41 de la pharmacopée nord-américaine USP définit des règles très strictes sur les performances de pesage pour un dosage.
United States Pharmacopeia.
4.1 Extraits de l'article actuel
Extrait 1 : Quand des substances sont à « peser avec exactitude » pour un dosage, le pesage est à effectuer à l'aide d'une balance dont l'incertitude de mesure, (erreur aléatoire et systématique) n'excède pas 0,1 % de la lecture.
Remarques : on entend par « dosage », la préparation de solutions étalons pour un HPLC.
Trois points importants :
il n'y a aucun équivalent dans la pharmacopée européenne ;
il n'y a aucun commentaire si l'écart-type est égal à zéro ;
cette exigence ne s'applique pas à toutes les pesées donc à toutes les balances et plus particulièrement aux balances de précision et industrielles.
chromatographie en phase liquide à haute performance.
Extrait 2 : L'incertitude de mesure est satisfaisante si 3 fois l'écart-type d'au moins 10 pesées successives, divisé par la quantité à peser, ne dépasse pas 0,001 (0,1 %).
Remarques : les points-clés sont :
3 fois l'écart-type (s ) ;
10 pesées successives ;
une limite de 0,001 soit 0,1 %.
Attention à ceux qui sont concernés et qui n'appliqueraient pas cette exigence, car avec la connaissance des deux points suivants, le travail de l'inspecteur du FDA est simplifié, il connaît :
le critère technique que la balance doit respecter ;
le mode opératoire que l'utilisateur doit mettre en place.
La formule de référence est la suivante :
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