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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
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un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
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de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
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de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
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3. Comment évaluer sa méthode : cas analytique ?
Après avoir choisi une méthode analytique, choix dûment bibliographie, l’objectif est de réaliser des essais comme ceux présentés dans le tableau « Présentation de quelques tests à appliquer pour valider une méthode », dans le but de découvrir le comportement de la méthode pour en définir ses caractéristiques.
Chacun des tests cités dans ce tableau fait appel au traitement statistique des données, nécessitant alors des notions dans ce domaine (cf. norme ISO3534). Cependant, ces tests s’appuient surtout et principalement sur des guides de validation (nommés dans la rubrique Bibliographie).
Une fois les essais réalisés, vous disposez alors d’une base de données vous permettant de comprendre votre méthode et d’en évaluer sa performance.
Enfin, il sera judicieux d’intégrer la nouvelle méthode validée au planning d’audit pour s’assurer que rien n’a été oublié : qualification de l’équipement, maintenance, évaluation du personnel, etc.
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ANNEXES
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Norme ISO 3534-1 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités
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Norme ISO 3534-2 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 2 : Statistique appliquée
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Norme ISO 3534-3 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 3 : Plans d’expérience
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire National d’Essais
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SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
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LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale (juillet 2005)
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LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (novembre 2006)
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Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999)
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014
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