Références
Présentation
Auteur(s)
-
Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
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un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
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de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
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de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
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Foire aux questions6. Erreurs à éviter
6.1 Ne laissez pas les chiffres décider pour vous.
Lorsque l’on valide une méthode, on peut être amené à devoir comparer un résultat à un critère d’acceptation (une moyenne inférieure à, un biais plus petit que, etc.) mais il ne faut pas oublier que la méthode statistique elle-même possède sa propre incertitude. C’est l’association du résultat, de son contexte et de votre expertise, qui doit être étudiée dans sa globalité.
HAUT DE PAGE6.2 Ne pensez pas que ce qui est écrit est forcément vrai
Si, en qualité, la phrase « ce qui n’est pas écrit n’existe pas » est de mise, rien ne justifie qu’un écrit soit une preuve d’efficacité. En effet, écrire qu’un opérateur a été formé à telle date ne prouve en rien sa compétence. Des preuves « terrain » doivent être disponibles.
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Erreurs à éviter
ANNEXES
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Norme ISO 3534-1 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités
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Norme ISO 3534-2 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 2 : Statistique appliquée
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Norme ISO 3534-3 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 3 : Plans d’expérience
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire National d’Essais
-
SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
-
LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale (juillet 2005)
-
LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (novembre 2006)
-
Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999)
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second...
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