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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
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un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
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de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
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de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
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7. Foire aux questions
Faut-il revalider sa méthode ?
C’est une exigence réglementaire ; cependant une méthode bien suivie (carte de contrôle, maintenance, étalonnage) ainsi que des essais interlaboratoires réussis devraient vous aider à clôturer rapidement votre rapport de re-validation.
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ANNEXES
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Norme ISO 3534-1 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités
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Norme ISO 3534-2 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 2 : Statistique appliquée
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Norme ISO 3534-3 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 3 : Plans d’expérience
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire National d’Essais
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SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
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LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale (juillet 2005)
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LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (novembre 2006)
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Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999)
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014
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