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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
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un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
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de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
-
de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
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Comment évaluer sa méthode : cas analytique ?2. Quels sont les prérequis en validation ?
Valider une méthode consiste à réaliser des essais dans le but d‘apporter une preuve expérimentale. La méthode (ou processus) fait appel à des ressources (matériel, matière, main-d’œuvre) pour leurs performances et leurs savoir-faire. En routine, ces ressources sont dépendantes des conditions environnementales. Ces perturbateurs environnementaux peuvent se regrouper en cinq catégories :
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main-d’œuvre (stress, moral, expérience, diplôme) ;
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milieu (température, humidité, vibration, ergonomie, luminosité, hygiène) ;
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matière (consommable, réactif, électricité, air comprimé) ;
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matériel (logiciel, dispositif, équipement) ;
-
méthode (traitement des données, protocole).
Il est alors nécessaire, en amont de la validation (méthode), de vérifier :
-
que les équipements sont qualifiés, afin de s’assurer que rien ne manque à leur bon fonctionnement ;
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que les dispositifs de mesure sont étalonnés, afin de s’assurer de la véracité des données ;
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que les opérateurs sont formés, afin d’éviter au maximum les erreurs accidentelles ;
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que les fournisseurs sont approuvés, afin de garantir la qualité des matières (réactifs notamment) ;
-
que les locaux sont propres, éclairés et suffisamment spacieux, que les utilités sont disponibles en quantité suffisante (eaux, gaz, air comprimé, électricité).
Ainsi, il est possible de se focaliser sur la méthode utilisée pour juger de son efficacité : stable, robuste, performante, etc.
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Quels sont les prérequis en validation ?
ANNEXES
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Norme ISO 3534-1 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités
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Norme ISO 3534-2 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 2 : Statistique appliquée
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Norme ISO 3534-3 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 3 : Plans d’expérience
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire National d’Essais
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SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
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LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale (juillet 2005)
-
LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (novembre 2006)
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Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999)
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second...
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