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Auteur(s)
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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
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Lire l’articleINTRODUCTION
À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
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un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
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de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
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de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
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Quels sont les prérequis en validation ?1. Qu’est-ce que la validation ?
1.1 Histoire
C’est en 1962, à la suite de malformations de nouveau-nés en Europe, liées à la prise de thalidomide par des mères porteuses, que l’amendement Kefauver-Harris est signé aux États-Unis. Cet amendement exige alors que les fabricants de médicament démontrent auprès de la Food and Drug Administration (FDA) l’efficacité et les risques encourus par la prise de médicaments.
C’est alors qu’apparaît la validation qui, depuis, ne cesse d’évoluer et de se diversifier. Du procédé de fabrication à l’informatique, de l’analytique jusqu’au nettoyage, en passant par l’échantillonnage et l’évaluation du personnel, tout ce qui se nomme « méthode » doit être validé.
HAUT DE PAGE1.2 Définition
Selon le Comité français d’Accréditation (COFRAC), la validation est « la confirmation par examen et l’apport de preuves objectives du fait que les prescriptions particulières en vue d’une application prévue déterminée sont remplies ».
La Food and Drug Administration définit la validation comme devant « établir des preuves documentées qui fournissent un haut degré de certitude qu’un processus spécifique produira toujours un produit qui réponde à ses spécifications prédéterminées et les attributs de qualité ».
Le COFRAC exige ainsi une évaluation des performances d’une méthode en la caractérisant. Classiquement, les performances d’une méthode sont définies par la quantification de certaines caractéristiques telles que linéarité, fidélité, justesse, etc. Ces divers termes ont tous un rôle à jouer dans la validation du savoir-faire, car ils cherchent à démontrer la fiabilité de la méthode dans son environnement de travail.
La définition FDA est, quant à elle, plus généraliste et documentaire mais elle a l’avantage d’intégrer dans le terme « validation » divers domaines à risque, tels que le nettoyage, le logiciel, la fabrication, la stérilisation, l’analytique, etc.
Ces deux définitions sont alors intéressantes et complémentaires, la première par son approche plus scientifique/laboratoire...
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Qu’est-ce que la validation ?
ANNEXES
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Norme ISO 3534-1 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités
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Norme ISO 3534-2 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 2 : Statistique appliquée
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Norme ISO 3534-3 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 3 : Plans d’expérience
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Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
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Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
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NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
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De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire National d’Essais
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SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
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LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale (juillet 2005)
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LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (novembre 2006)
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Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999)
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Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP Pharma Pratiques, 1997
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Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second...
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