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Article de référence | Réf : F1200 v1
Auteur(s) : Valérie LERICHE-SIBILLE, Philippe FONTCUBERTA
Date de publication : 10 juin 2002
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Le programme de normalisation ISO TC 209 (en cours de réalisation en 2001) donne une définition simple et large des enceintes séparatives : ce sont des « appareils qui emploient des techniques de barrière imperméable pour effectuer la séparation entre une ambiance interne et l’ambiance externe ou environnante ».
Dans leur ouvrage portant sur les isolateurs, Wagner et Akers [21] recensent quatre définitions d’un isolateur. Leur synthèse donne une description complète de l’équipement : petite salle blanche qui assure un confinement spécifique de la zone à protéger. Ses équipements sont spécialement étudiés pour se prémunir de la contamination apportée par l’homme et l’environnement du produit.
L’isolateur délimite un volume étanche échangeant de l’air avec le milieu extérieur grâce à des filtres HEPA (ou équivalents) et dans lequel l’homme peut intervenir tout en restant microbiologiquement à l’extérieur du volume confiné. Il est équipé de systèmes spécifiques de transfert et d’un dispositif de stérilisation.
Les performances du système sont tout à fait indépendantes de l’environnement extérieur.
On distingue les isolateurs clos des isolateurs ouverts, en fonction du degré d’étanchéité du système. Les premiers isolateurs étaient des systèmes clos (communément appelés « bulles ») qui consistaient à isoler de manière étanche la zone à protéger grâce à une barrière physique totale. Les isolateurs clos sont équipés de systèmes discontinus de transfert permettant des échanges de matériels et de produits entre l’intérieur et l’extérieur de la zone confinée sans rompre l’étanchéité et le confinement du système [18].
L’adaptation des isolateurs aux lignes de production et de conditionnement de produits aseptiques a contraint les fabricants à déroger certains principes de base et à concevoir des isolateurs « ouverts », c’est-à-dire présentant des orifices permettant l’entrée et la sortie continues de produits en ligne. Dans ce cas, l’étanchéité est dite « dynamique », la stérilité...
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(1) - HAEGHEBAERT (S.), DELAROCQUE-ASTAGNEAU (E.), VAILLANT (V.), GALLAY (A.), LE QUERREC (F.), BOUVET (P.) - Les toxi-infections alimentaires collectives en France en 1996. Épidémiologie des maladies infectieuses en France. - BEH, numéro spécial, 36-38, fév. 1998.
(2) - WHYTE (W.) - Introduction aux salles propres et protégées. - Dans : Whyte (W.) et Bresin (S.). Les salles propres, maîtriser la contamination : pourquoi ? Comment ?, PYC Éditions, Ivry-Sur-Seine. p. 1‐18 (1993).
(3) - ERRAUD (L.) - Les salles blanches dans l’industrie. - Centre français de l’électricité, Paris-la-Défense (1994).
(4) - La maîtrise de la contamination, objectifs, motivations, secteurs concernés. - Guide de l’ultrapropreté 2000-2001, BCMI SA Éditions, Neuilly-sur-Seine, p. 12-13 (2000).
(5) - ROSSETTO (Y.) - Le traitement des am-biances de travail. - Dans : Pharmacotechnie industrielle, IMT Éditions, p. 13-36 (1998).
...
Directive 93/43/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative à l’hygiène des denrées alimentaires.
HAUT DE PAGE
ISO 12807 - 09-96 - Sûreté des transports de matières radioactives. Contrôle d’étanchéité des colis. - -
ISO 14161 - 10-00 - Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats. - -
NF EN 866-1 - 06-97 - Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation – Partie 1 : exigences générales. - -
NF EN 866-2 - 06-97 - Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation – Partie 2 : systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène. - -
NF EN 866-3 - 06-97 - Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation – Partie 3 : systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à la chaleur humide. - -
NF EN 866-4 - 01-00 - Systèmes biologiques pour l’essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation – Partie 4 : systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à irradiation. - -
NF EN 866-5 - 01-00...
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