L’isolateur, une nouvelle technique pour les IAA
Confinement rapproché dans les IAA au moyen d’isolateurs

2.1 Définition

Le programme de normalisation ISO TC 209 (en cours de réalisation en 2001) donne une définition simple et large des enceintes séparatives : ce sont des « appareils qui emploient des techniques de barrière imperméable pour effectuer la séparation entre une ambiance interne et l’ambiance externe ou environnante ».

Dans leur ouvrage portant sur les isolateurs, Wagner et Akers [21] recensent quatre définitions d’un isolateur. Leur synthèse donne une description complète de l’équipement : petite salle blanche qui assure un confinement spécifique de la zone à protéger. Ses équipements sont spécialement étudiés pour se prémunir de la contamination apportée par l’homme et l’environnement du produit.

Les performances du système sont tout à fait indépendantes de l’environnement extérieur.

On distingue les isolateurs clos des isolateurs ouverts, en fonction du degré d’étanchéité du système. Les premiers isolateurs étaient des systèmes clos (communément appelés « bulles ») qui consistaient à isoler de manière étanche la zone à protéger grâce à une barrière physique totale. Les isolateurs clos sont équipés de systèmes discontinus de transfert permettant des échanges de matériels et de produits entre l’intérieur et l’extérieur de la zone confinée sans rompre l’étanchéité et le confinement du système [18].

L’adaptation des isolateurs aux lignes de production et de conditionnement de produits aseptiques a contraint les fabricants à déroger certains principes de base et à concevoir des isolateurs « ouverts », c’est-à-dire présentant des orifices permettant l’entrée et la sortie continues de produits en ligne. Dans ce cas, l’étanchéité est dite « dynamique », la stérilité...