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Auteur(s)
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Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting
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Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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Fiches à lire
Faq
Aller plus loin
Bibliographie
- ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report N°110, 2010.
- ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012.
- ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs Practical, Guide 14, version 1, 2012.
- INERIS : De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08 - Opération A, 2008.
Sites internet
Rechercher : documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf et documents/10162/13632/information_requirements_r14_en.pdf
Rechercher notamment : centredoc/methodo-vtr.pdf
Glossaire
Acute Exposure Guideline Levels. Ce sont des valeurs définies par l’EPA, pour protéger la population en cas d’émission accidentelle de substances chimiques dans l’atmosphère.
- BenchMark Dose : c’est une dose produisant un effet correspondant à une modification du niveau de réponse par rapport à un groupe témoin.
- BMD10 : c’est la dose qui produit 10 % de cancers dans une étude.
- BMDL10 : limite de confiance la plus basse de la BM10. C’est la dose qui produit statistiquement une augmentation des cancers avec un indice de confiance de 95 % afin de refléter les incertitudes et erreurs statistiques (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude).
L’épidémiologie est l’étude de l’état de santé de la population et des facteurs influant sur la santé des populations humaines.
Facteurs diviseurs qui compensent les différences entre différentes valeurs pour passer d’une situation observée à une situation différente.
Exemples : passage de LOAEL à NOAEL, passage de l’animal à l’Homme, passage du travailleur à la population générale, différences entre bonne et mauvaise qualité des données, etc.
Un odd est le rapport du nombre de patients présentant l’événement, r×n, divisé par le nombre de patients ne présentant pas l’événement, (1-r)×n.
Rapport entre le nombre de morts dans un groupe donné, par rapport au nombre de morts dans la population en général.
Dose produisant 25 % de tumeurs sur un site spécifique chez les animaux.
Valeurs limites d’exposition professionnelles. Ce sont des valeurs indicatives ou contraignantes déterminées par des Instances Réglementaires afin de protéger les travailleurs (cf. Utilisation des données toxicologiques : détermination des valeurs limites d’exposition professionnelles).
Valeurs toxicologiques de référence : valeurs indicatives déterminées par des Instances réglementaires afin de protéger les populations en cas d’émission de substances chimiques dans l’atmosphère (cf. Utilisation des données toxicologiques : détermination des valeurs de référence pour les populations).
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