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Validation de méthode

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Validation de méthode dans les livres blancs


Validation de méthode dans les conférences en ligne


Validation de méthode dans les ressources documentaires

  • Article de bases documentaires
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  • 10 juin 2008
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  • Réf : F2032

Conception et validation des barèmes d'appertisation

d'appertisation [2] Conception et validation des barèmes d'appertisation [3]. La méthode... pratiques industrielles de la profession : techniques par expérimentations et par calculs (méthode... continus suivis de conditionnement aseptique ; procédures de validation des procédés... par des méthodes de calculs prédictives (méthode de Ball), par expérimentations successives (méthode de Bigelow...

Les articles de référence permettent d'initier une étude bibliographique, rafraîchir ses connaissances fondamentales, se documenter en début de projet ou valider ses intuitions en cours d'étude.

  • Article de bases documentaires
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  • 10 déc. 2004
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  • Réf : P226

Validation externe des méthodes d’analyse

La validation d’une méthode d’analyse revêt un caractère important au regard du système d... et le mode de calcul de leur incertitude. La validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un enjeu... et meurent. Pour clairement comprendre le rôle et la place de la validation dans la vie d’une méthode d... pharmaceutique, il sera inutile (voire impossible) de procéder à la validation interlaboratoire d’une méthode...

Les articles de référence permettent d'initier une étude bibliographique, rafraîchir ses connaissances fondamentales, se documenter en début de projet ou valider ses intuitions en cours d'étude.

  • Article de bases documentaires
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  • 10 juin 2010
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  • Réf : SL1040

Caractérisation d'une méthode de mesure : étape clé dans le processus de validation

Valider une méthode non normalisée, c’est constituer un dossier de validation apportant la preuve... à la méthode. Valider, c'est apporter des preuves que la méthode de mesure ou d'analyse remplit... (méthode normalisée adaptée, méthode développée en interne...) doivent posséder un dossier de validation... de l'étape qui est nommée « caractérisation intralaboratoire » dans le processus de validation de la méthode...

Les articles de référence permettent d'initier une étude bibliographique, rafraîchir ses connaissances fondamentales, se documenter en début de projet ou valider ses intuitions en cours d'étude.

  • Article de bases documentaires : FICHE PRATIQUE
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  • 20 févr. 2015
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  • Réf : 1409

La validation de méthodes analytiques

À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.

Cependant, pour valider, il faut avant tout :

  • un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
  • de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
  • de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).

Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.

Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.

  • Article de bases documentaires : FICHE PRATIQUE
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  • 06 mars 2015
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  • Réf : 1413

Validation de la robustesse d’une méthode analytique par plan d’expériences

La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.

Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.

Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.

  • Article de bases documentaires : FICHE PRATIQUE
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  • 18 mars 2015
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  • Réf : 1415

Autres tests de validation

Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.

Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :

  • contamination ou effet mémoire ;
  • stabilité des réactifs ;
  • corrélation de méthodes ;
  • sensibilité ;
  • spécificité.

Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.


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