La survenue d’effets indésirables médicamenteux, encore appelée iatrogénie médicamenteuse, est un problème majeur de santé publique, principalement pour ses répercussions en termes de morbi-mortalité. Des études françaises ont estimé qu’environ 3,5 % des hospitalisations avaient pour cause un effet indésirable médicamenteux.
La pharmacovigilance a pour missions la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation. Elle repose en France sur le recueil des effets indésirables basé sur la notification spontanée par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients, et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance. Ce système, coordonné par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance et de l’évaluation du médicament dans le respect du contexte réglementaire européen.
L’évaluation des données de sécurité du médicament se fait au travers d’enquêtes de regroupement de cas et/ou d’études de pharmaco-épidémiologie, permettant ainsi la détection de signaux précisant le profil de sécurité d’emploi du médicament. La mise en place par la pharmacovigilance de plans de gestion des risques, dès que le médicament est mis sur le marché, permet de surveiller le médicament en vie réelle de manière pro-active.
L’action de la pharmacovigilance passe par la prise de mesures correctives (précautions ou restrictions d’emploi, contre-indications, voire retrait du médicament du marché) et la communication de ces mesures vers les professionnels de santé et le public. La pharmacovigilance participe ainsi à la réévaluation permanente du rapport bénéfice/risque des médicaments et à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. L’objectif de cet article est de proposer une description, à l’aide d’exemples, de l’organisation, des méthodes et du fonctionnement de la pharmacovigilance en France, dans le contexte européen et international.
Un glossaire et un tableau d’acronymes sont présentés en fin d’article.
![Répartition des cas d’EI rapportés au système national de pharmacovigilance sur la période 2012-2014 [16]](/images/icone-tableau.png)
