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Management des risques appliqué au développement pharmaceutique du médicament

Article de référence | Réf : PHA3060 v1

Pharmacovigilance - Surveillance du risque médicamenteux

Auteur(s) : Elisabeth POLARD

Date de publication : 10 juin 2016

Relu et validé le 27 mai 2020

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Réglementation des compléments alimentaires

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NOTE DE L'ÉDITEUR

Depuis la parution de l'article, quelques modifications organisationnelles et réglementaires sont apparues :

- Aux paragraphes 5.1 et 5.2, la mise à disposition pour les professionnels de santé et les patients du portail de déclaration du ministère permettant une déclaration des effets indésirables en ligne, routés directement vers le CRPV concerné : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

- En complément des rôles des CRPV (5.3) et de l’ANSM (5.5), les agences régionales de santé (ARS) sont partie prenante dans les vigilances en région, les CRPV faisant partie des structures régionales de vigilance et d’appui au sein des ARS, coordonnées au sein d’un réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA). Le RREVA est issu de l’article 160 de la Loi de modernisation du système de santé et s’inscrit dans le cadre de la réorganisation du système de vigilance sanitaire et de la stratégie nationale de santé. Il vise à optimiser et simplifier le dispositif de vigilance en région.

- La pharmacovigilance est régie par un nouveau décret (décembre 2019) mais il manque actuellement l’arrêté correspondant.

- Au niveau du paragraphe 6.2, les commissions de l’ANSM ont changé : la direction de la surveillance coordonne toujours l’évaluation des signaux, mais le Comité Technique (CTPV) a été remplacé en septembre 2019 par le Comité Scientifique Permanent (CSP) Surveillance et Pharmacovigilance, composé de 2 groupes de travail : le CSP signal et le CSP expertise. Les signaux sont toujours analysés selon les mêmes données sources et la même méthodologie : https://www.ansm.sante.fr/L-ANSM/Comites-scientifiques-permanents/Comites-scientifiques-permanents/(offset)/0

- Dans le contexte Covid, le site de la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique a rédigé un document à destination du grand public sur l’alerte en pharmacovigilance : https://www.sfpt-fr.org/covid19-foire-aux-questions/1283-153-j-ai-entendu-qu-il-y-avait-une-alerte-en-pharmacovigilance,-qu-est-ce-que-ça-veut-dire

27/05/2020

RÉSUMÉ

La pharmacovigilance a pour missions la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation. Après une présentation de la mise en place et de l’organisation de la pharmacovigilance, les méthodes utilisées pour détecter et suivre les effets indésirables seront décrites dans cet article, en particulier la notification spontanée et les études de pharmaco-épidémiologie. Le rôle des différents intervenants dans le système de pharmacovigilance sera expliqué, comme la détection et l’évaluation des signaux, conduisant à proposer des mesures réglementaires pour maîtriser le risque médicamenteux.

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ABSTRACT

Pharmacovigilance- Adverse drug reaction monitoring

The goals of pharmacovigilance are post-marketing drug surveillance and prevention of the risk of adverse drug reactions associated with drug use. After a presentation of how pharmacovigilance is organized, methods used for adverse effect detection and follow-up are described, especially spontaneous reporting and pharmaco-epidemiological studies. The missions of the different contributors in the pharmacovigilance system are explained, such as detection and validation of safety signals, leading to regulatory measures to control the risk.

Auteur(s)

Elisabeth POLARD : Pharmacien - Praticien hospitalier Centre régional de pharmacovigilance, Centre hospitalier universitaire, Rennes, France

INTRODUCTION

La survenue d’effets indésirables médicamenteux, encore appelée iatrogénie médicamenteuse, est un problème majeur de santé publique, principalement pour ses répercussions en termes de morbi-mortalité. Des études françaises ont estimé qu’environ 3,5 % des hospitalisations avaient pour cause un effet indésirable médicamenteux.

La pharmacovigilance a pour missions la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation. Elle repose en France sur le recueil des effets indésirables basé sur la notification spontanée par les professionnels de santé, les patients et associations agréées de patients, et les industriels avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance. Ce système, coordonné par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance et de l’évaluation du médicament dans le respect du contexte réglementaire européen.

L’évaluation des données de sécurité du médicament se fait au travers d’enquêtes de regroupement de cas et/ou d’études de pharmaco-épidémiologie, permettant ainsi la détection de signaux précisant le profil de sécurité d’emploi du médicament. La mise en place par la pharmacovigilance de plans de gestion des risques, dès que le médicament est mis sur le marché, permet de surveiller le médicament en vie réelle de manière pro-active.

L’action de la pharmacovigilance passe par la prise de mesures correctives (précautions ou restrictions d’emploi, contre-indications, voire retrait du médicament du marché) et la communication de ces mesures vers les professionnels de santé et le public. La pharmacovigilance participe ainsi à la réévaluation permanente du rapport bénéfice/risque des médicaments et à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. L’objectif de cet article est de proposer une description, à l’aide d’exemples, de l’organisation, des méthodes et du fonctionnement de la pharmacovigilance en France, dans le contexte européen et international.

Un glossaire et un tableau d’acronymes sont présentés en fin d’article.

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MOTS-CLÉS

pharmacovigilance | risque médicamenteux | notification spontanée | pharmaco-épidémiologie | évaluation du rapport bénéfice/risque

KEYWORDS

pharmacovigilance | adverse drug reactions | spontaneous reporting | pharmacoepidemiology | benefit/risk assessment

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BIBLIOGRAPHIE

(1) - BLAYAC (J.P.) - Regard historique sur la mise en place de la première vigilance française : la pharmacovigilance. - Académie des Sciences et Lettres de Montpellier, 8 fév. 2010 http://www.ac-sciences-lettres-montpellier.fr/academie_edition/fichiers_conf/BLAYAC-2010.pdf
(2) - LEFRERE (J.J.), BERCHE (P.) - Les bébés du thalidomide. - Presse Med., 40(3), p. 301-308 (2011).
(3) - AFSSAPS - Complications liées à l’exposition in utero au diéthylstilbestrol (DES) (Distilbène®, Stilboestrol-Borne^®). - Mise au point, Actualisation (2011) http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/a2abb4db0658b1c97ade1be777f219ce.pdf
(4) - BOUVENOT (G.), VRAY (M.) - Essais cliniques : théorie, pratique et critique. - Collection statistique en biologie et en médecine, Éd. Flammarion médecine-sciences, 2e éd., 409 p. (1996).
(5) - ARIMONE (Y.), BIDAULT (I.), DUTERTRE (J.P.) et al - Updating the french method for the causality assessment of adverse...

DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES

Établir un cahier des charges de veille bibliographique.
Traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier.

ANNEXES

1 Sites Internet
2 Réglementation
3 Annexe : Formulaire de déclaration d’effet indésirable

1 Sites Internet

http://ansm.sante.fr/ (page consultée le 26 novembre 2015)

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Comment-declarer-un-effet-indesirable/Declarer-un-effet-indesirable-mode-d-emploi/(offset)/0

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/ Organisation-de-la-pharmacovigilance-nationale/(offset)/0

http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0

http://www.ema.europa.eu/ema/ (page consultée le 26 novembre 2015)

http://www.has-sante.fr (page consultée le 26 novembre 2015)

http://www.meddra.org/ (page consultée le 26 novembre 2015)

http://www.sante.gouv.fr/la-declaration-des-effets-indesirables.html (page consultée le 12 novembre 2015)

http://www.sante.gouv.fr/les-acteurs-de-la-surveillance.html (page consultée le 12 novembre 2015)

...

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Sommaire
Sommaire détaillé

INTRODUCTION

1 - STRUCTURATION DE LA PHARMACOVIGILANCE

1.1 - Leçons du thalidomide et du diéthylstilbestrol
1.2 - Mise en place et organisation du système de pharmacovigilance

2 - DÉFINITIONS

2.1 - Pharmacovigilance
2.2 - Effets indésirables

3 - DÉTECTION ET SUIVI DES EFFETS INDÉSIRABLES

3.1 - Au cours des études précliniques
3.2 - Au cours des études cliniques
3.3 - Lors du suivi post AMM

4 - MÉTHODES UTILISÉES DANS LA SURVEILLANCE DU RISQUE EN POST-AMM

4.1 - Notification spontanée
4.2 - Études de pharmaco-épidémiologie

5 - RÔLE DES DIFFÉRENTS INTERVENANTS

5.1 - Professionnels de santé
5.2 - Patients
5.3 - Centres régionaux de pharmacovigilance
5.4 - Titulaires d’AMM
5.5 - Agences réglementaires ou autorités compétentes

6 - DÉTECTION ET ÉVALUATION DES SIGNAUX

6.1 - Détection des signaux
6.2 - Évaluation des signaux
6.3 - Exemple : surveillance des anticoagulants oraux directs

7 - MESURES RÉGLEMENTAIRES POUR MAÎTRISER LE RISQUE

7.1 - Médicaments sous surveillance renforcée
7.2 - Exemple de l’olmésartan (antihypertenseur de la classe des sartans ou antagonistes de l’angiotensine II)