Livres blancs en téléchargement gratuit

Pour accompagner vos abonnements aux ressources documentaires et services, les Éditions Techniques de l'Ingénieur vous offrent les dossiers spéciaux de la rédaction sur des sujets variés, à télécharger gratuitement.

Les bonnes pratiques de laboratoire

Publié en mars 2015

Aujourd’hui, les conséquences du scandale du thalidomide sont encore visibles et le seront encore par les générations futures. Or, les personnes touchées doivent non seulement lutter contre les effets directs mais, également contre les dommages qui surviendront plus tard, comme l’usure excessive des articulations due aux malformations.

Les « bonnes pratiques de laboratoire », également appelées BPL, ont pour objectif d’empêcher un nouveau scandale et sont appliquées au niveau mondial. En tant que système de qualité, elles englobent les structures organi- sationnelles et l’exécution des analyses et des essais visant à autoriser un médicament. Dans le cadre des BPL, l’inviolabilité des données brutes est essentielle car leur falsification pourrait favoriser ou accélérer une autorisation. Ainsi, le temps de travail et les frais liés aux études non-cliniques ne seraient pas vains.

Pour cette raison, les BPL définissent non seulement les exigences en matière de personnel, de locaux et d’appareillage, mais également les responsabilités pendant et après l’essai. Le principe du contrôle multiple s’applique. C’est pourquoi, les documents d’autorisation exigent plusieurs signatures.

Ce n’est qu’au moment de l’autorisation qu’une évaluation scientifique est effectuée, aussi faut- il que tous les documents complets aient été déposés. Si les documents sont incomplets, l’autorisation sera retardée ou ne sera pas délivrée, car en l’absence des documents relatifs aux analyses ou aux essais, ces derniers seront considérés comme non exécutés. Il est donc essentiel de remettre l’ensemble des docu- ments complets pour obtenir une autorisation.

Vous souhaitez partager ce livre blanc ?    Facebook Twitter Linkedin
Chargement

Merci de patienter ...