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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire accrédité, régulièrement audité par le Cofrac. Celui-ci exige que vous participiez à des essais d’aptitude. Pourquoi cette demande ? Pourquoi se référer à la norme ISO 17025 pour la justifier ? À quoi ces essais d’aptitude servent-ils ? Que faire s’il n’en existe pas pour l’analyte que vous dosez ?
La traçabilité des mesurages des laboratoires d’analyse physico-chimiques ou biochimiques est difficile à réaliser et il a fallu trouver des solutions spécifiques, comme l’explique la norme ISO 17025, à savoir :
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réaliser des essais d’aptitude par comparaison interlaboratoires (CIL) ;
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fabriquer des matériaux de référence certifiés (MRC) ;
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identifier des méthodes primaires d’analyse.
L’objectif de cette fiche est de décrire les tests d’aptitude qui représentent la principale méthode employée par les laboratoires accrédités pour assurer une certaine forme de traçabilité et satisfaire à la norme ISO 17025.
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2. Comment sont organisés les essais d’aptitude ?
Des normes internationales régulent divers aspects des essais d’aptitude :
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ISO/IEC Guide 43-1 : mise en œuvre et organisation des essais d’aptitude ;
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ISO/IEC Guide 43-2 : relations entre essais d’aptitude et organismes de certification ;
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ISO 13528 : méthodes statistiques d’interprétation des essais d’aptitude ;
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ISO 17043 : exigences relatives aux organisateurs d’essais d’aptitude.
En pratique, d’abord, les participants choisissent en commun la nature des essais, le type de matériau et les procédures d’interprétation. Ensuite, ils reçoivent chaque année un à plusieurs échantillons sur lesquels ils doivent faire un mesurage unique en appliquant leur propre méthode. Souvent le circuit porte sur plusieurs analytes. Les résultats sont réexpédiés à l’organisateur qui va calculer une valeur assignée et des limites haute et basse d’aptitude. Le score du laboratoire doit être entre ces limites pour être déclaré apte.
Un essai d’aptitude est géré par un coordinateur qui prépare le (ou les) échantillon(s), les expédie, recueille les résultats, les compile et fournit le score de chaque participant. La plupart des organisateurs de CIL utilisent des plates-formes Internet à cet effet.
En France, la structure juridique des organisateurs de circuits est de type associatif mais ce n’est pas toujours le cas dans d’autres pays. Aujourd’hui, les organisateurs les plus en vue font l’objet d’une accréditation qui remplit les exigences de la norme ISO 17043 (cf. Bibliographie : ISO 17043:2007, Évaluation de la conformité. Exigences générales concernant les essais d’aptitude). Cette démarche qualité évite les éventuels conflits d’intérêt entre participants et organisateur. La compétence de l’organisateur tient dans sa capacité à fabriquer des matériaux bien homogènes et stables.
L’organisation d’essais d’aptitude est devenue une activité commerciale à part entière qui exige un professionnalisme. C’est un marché au chiffre d’affaires non négligeable et il existe, de par le monde, de très nombreux organisateurs de circuits d’essais d’aptitude (proficiency testing schemes ou PTS en anglais). EPTIS (European Proficiency Testing Schemes) gère une base de données qui répertorie plus de 2 100...
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À lire également dans nos bases
Pourquoi réaliser des études interlaboratoires ? - [FIC 1418]
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Feinberg M., Bugner E., Theiller G. Houba X., Kadijk F. Expression of the reference value for proficiency tests (1995) J. of Chemometrics 9, 197-209
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ISO 13528:2002, Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par comparaisons inter-laboratoires (2002) ISO, Genève (en cours de révision)
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ISO 17043:2007, Évaluation de la conformité. Exigences générales concernant les essais d’aptitude (2007) ISO, Genève
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ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1 : Development and operation of proficiency testing schemes (2002) ISO, Genève
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ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2 Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (2002) ISO, Genève
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Lafargue, M.E., Feinberg, M., Daudin, J.J., Rutledge, D.N., Detection of heterogeneous wheat samples using near infrared...
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