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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire accrédité, régulièrement audité par le Cofrac. Celui-ci exige que vous participiez à des essais d’aptitude. Pourquoi cette demande ? Pourquoi se référer à la norme ISO 17025 pour la justifier ? À quoi ces essais d’aptitude servent-ils ? Que faire s’il n’en existe pas pour l’analyte que vous dosez ?
La traçabilité des mesurages des laboratoires d’analyse physico-chimiques ou biochimiques est difficile à réaliser et il a fallu trouver des solutions spécifiques, comme l’explique la norme ISO 17025, à savoir :
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réaliser des essais d’aptitude par comparaison interlaboratoires (CIL) ;
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fabriquer des matériaux de référence certifiés (MRC) ;
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identifier des méthodes primaires d’analyse.
L’objectif de cette fiche est de décrire les tests d’aptitude qui représentent la principale méthode employée par les laboratoires accrédités pour assurer une certaine forme de traçabilité et satisfaire à la norme ISO 17025.
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Comment sont organisés les essais d’aptitude ?1. Pourquoi trouve-t-on plusieurs types de comparaisons interlaboratoires (CIL) ?
Pour de nombreux laboratoires accrédités, il est vital de participer à des CIL. Par exemple, les laboratoires d’analyse biomédicale doivent participer au « contrôle de qualité », géré par la Société française de biologie clinique, pour avoir le droit d’exercer leur activité.
Les essais d’aptitude sont organisés par des structures spécialisées. En France, il s’agit surtout d’associations à but non lucratif créées par un groupe de laboratoires ou de professionnels. Ils sont payants. Le plus souvent, le laboratoire est membre de l’association et il reçoit à intervalles réguliers un échantillon d’un matériau de travail sur lequel il fait généralement une mesure unique en appliquant son mode opératoire.
Pour ces associations, la notion de consensus est très importante, d’une part pour choisir les types de matériaux soumis aux essais, d’autre part pour interpréter les résultats et évaluer l’« aptitude » du laboratoire à effectuer telle ou telle analyse sous accréditation.
Dans sa forme de base, une comparaison interlaboratoires (CIL) est une démarche expérimentale qui consiste à réunir un groupe de laboratoires s’engageant à analyser un échantillon d’un matériau commun. On peut distinguer trois types d’application.
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Le test d’aptitude (proficiency testing) auquel coopèrent jusqu’à plusieurs milliers de participants : chacun utilise sa propre méthode et ne répète pas sa mesure. L’objectif est de scorer les laboratoires afin de vérifier leur compétence pour l’analyse d’un analyte donné, en termes de justesse. Différentes normes aménagent les essais d’aptitude et décrivent des méthodes de scoring. Ce type de test peut aussi servir à qualifier un matériau de référence non certifié.
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L’analyse interlaboratoires (EIL) ou étude circulaire (ring study), décrite dans la fiche Pourquoi réaliser des études interlaboratoires ? ...
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Pourquoi trouve-t-on plusieurs types de comparaisons interlaboratoires (CIL) ?
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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Feinberg M., Bugner E., Theiller G. Houba X., Kadijk F. Expression of the reference value for proficiency tests (1995) J. of Chemometrics 9, 197-209
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ISO 13528:2002, Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par comparaisons inter-laboratoires (2002) ISO, Genève (en cours de révision)
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ISO 17043:2007, Évaluation de la conformité. Exigences générales concernant les essais d’aptitude (2007) ISO, Genève
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ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1 : Development and operation of proficiency testing schemes (2002) ISO, Genève
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ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2 Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (2002) ISO, Genève
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Lafargue, M.E., Feinberg, M., Daudin, J.J., Rutledge, D.N., Detection of heterogeneous wheat samples using near infrared spectroscopy (2003) Journal of Near Infrared Spectroscopy 11(2) 109-121
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Lafargue, M.E., Feinberg, M., Daudin, J.J., Rutledge, D.N., Homogeneity check of agricultural and food industries samples using near infrared spectroscopy (2003) Analytical and Bioanalytical Chemistry 375(4) 496-504
COMAR est un site dont la mission est de rassembler et diffuser des informations sur les matériaux de référence certifiés disponibles. Sa base de données répertorie des milliers de références de matériaux certifiées (MRC) produites dans le monde entier par environ 220 producteurs...
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