Références
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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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Organisez le plan d’expérience de validation et le plan d’expérience d’étalonnage3. Choisissez des matériaux de validation et fixez leurs valeurs de référence
Pour réaliser les essais, il faut avoir au moins trois matériaux de teneurs connues. Selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais, on peut en distinguer quatre types selon la méthode à valider :
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les méthodes pour lesquelles on dispose de MRC ;
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les méthodes pour lesquelles il existe une méthode de référence ;
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les méthodes pour lesquelles des essais d’aptitude sont organisés et des MRE sont disponibles ;
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les autres méthodes pour lesquelles aucune des solutions précédentes n’est disponible.
Avec l’exemple traité, il serait possible d’utiliser la proposition 2 puisqu’il existe une méthode officielle. Le nicotinamide est disponible sous forme commerciale de pureté connue (95 %). Pour avoir des niveaux de concentration connus, la méthode des ajouts dosés a été préférée. Un échantillon de lait indemne de nicotinamide a été sélectionné et préparé en quantité suffisante pour faire tous les mesurages, sachant que la prise d’essai est de 10 ml.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
-
Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
-
Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
-
Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
-
Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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