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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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10. Notre conseil
10.1 Prévoyez toujours au moins une réunion préparatoire avant de faire les mesures
Surtout si vous êtes dans un laboratoire accrédité, la validation de méthodes doit être intégrée au système qualité. Il faut donc prévoir une procédure, par exemple dont le plan s’inspire des étapes de cette fiche. Une étape préliminaire, non décrite ici, consiste à créer un groupe de travail avec un responsable qui coordonnera les travaux et prendra en charge l’exploitation des résultats.
La première réunion de ce groupe de travail consistera à définir les objectifs, identifier les personnes ressources et à proposer un calendrier de réalisation. À l’issue de cette réunion, il est parfaitement possible de planifier et budgétiser l’étude, en particulier en termes de réactifs, d’instruments de mesure et de quantités d’échantillons de validation à prévoir.
Cependant, il faut toujours se garder la possibilité de corriger le plan de travail, en particulier de refaire certains essais qui sont jugés ratés.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
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Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
-
Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
-
Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
-
Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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