La méthode du profil d’exactitude : Organisez le plan d’expérience de validation et le plan d’expérience d’étalonnage

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Auteur(s)

Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris

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INTRODUCTION

Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1420

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4. Organisez le plan d’expérience de validation et le plan d’expérience d’étalonnage

4.1 Le plan d’expérience de validation

Afin de refléter au mieux le traitement des échantillons en routine, les mesures doivent être faites de façon à tenir compte des diverses sources d’incertitude, c’est-à-dire, selon le vocabulaire de la norme ISO 5725, en condition de fidélité intermédiaire. Dans l’exemple considéré, le plus simple était de faire les répétitions sur plusieurs jours car cela permettait de prendre en compte l’évolution des échantillons, la diversité des opérateurs, la variabilité de l’étalonnage, le vieillissement des réactifs, la modification des réglages instrumentaux, etc.

Par définition, les répétitions effectuées un même jour forment une série. Se posent alors trois questions.

Cette organisation est la même que pour une analyse interlaboratoires (cf.Les comparaisons interlaboratoires [FIC 1418]), à la différence que le facteur « Laboratoire » est remplacé ici par le facteur « Série ». Selon l’IUPAC, il faudrait donc prévoir 8 séries de 2 à 3 répétitions chacune. Mais, comme l’indique la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour une validation, il faut aussi prendre en compte les aspects pratiques et économiques. C’est pour ces raisons, en particulier le nombre d’essais qu’il est effectivement possible de faire chaque jour, que le plan de validation consiste en $3 \times 3 \times 3 = 27$ essais. Dans le reste du texte, les 3 niveaux de concentration sont codés A, B et C.

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4.2 Le plan d’expérience d’étalonnage

Ce plan n’est nécessaire que si la méthode est indirecte,...