Références
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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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Faites les essais et réunissez les données4. Organisez le plan d’expérience de validation et le plan d’expérience d’étalonnage
4.1 Le plan d’expérience de validation
Afin de refléter au mieux le traitement des échantillons en routine, les mesures doivent être faites de façon à tenir compte des diverses sources d’incertitude, c’est-à-dire, selon le vocabulaire de la norme ISO 5725, en condition de fidélité intermédiaire. Dans l’exemple considéré, le plus simple était de faire les répétitions sur plusieurs jours car cela permettait de prendre en compte l’évolution des échantillons, la diversité des opérateurs, la variabilité de l’étalonnage, le vieillissement des réactifs, la modification des réglages instrumentaux, etc.
Par définition, les répétitions effectuées un même jour forment une série. Se posent alors trois questions.
Cette organisation est la même que pour une analyse interlaboratoires (cf.Les comparaisons interlaboratoires [FIC 1418]), à la différence que le facteur « Laboratoire » est remplacé ici par le facteur « Série ». Selon l’IUPAC, il faudrait donc prévoir 8 séries de 2 à 3 répétitions chacune. Mais, comme l’indique la norme NF EN ISO/CEI 17025, pour une validation, il faut aussi prendre en compte les aspects pratiques et économiques. C’est pour ces raisons, en particulier le nombre d’essais qu’il est effectivement possible de faire chaque jour, que le plan de validation consiste en
essais. Dans le reste du texte, les 3 niveaux de concentration sont codés A, B et C.
4.2 Le plan d’expérience d’étalonnage
Ce plan n’est nécessaire que si la méthode est indirecte,...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
-
Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
-
Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
-
Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
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Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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