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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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Notre conseil9. Utilisez le profil pour décider si la méthode est valide
Actuellement, dans la littérature et les normes qui traitent du profil d’exactitude, il est proposé de définir comme domaine de validité de la méthode la gamme de concentrations pour lesquelles les limites des intervalles de dispersion β-ID sontcomprises entre les limites d’acceptabilité
. Ce qui amène aux conclusions suivantes pour l’exemple.
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Dans le cas du dosage du nicotinamide dans le lait, on voit que la limite supérieure de β-ID coupe la limite supérieure d’acceptabilité aux alentours de 0,4 mg L-1 (un calcul plus fin montre que l’intersection est à 0,399 mg L-1). Globalement, en dessous de 0,4 mg L-1, l’analyste ne peut plus garantir que la méthode soit capable, en routine, de produire en moyenne au moins 90 % de résultats acceptables, c’est-à-dire situés à ± 15 % de la valeur vraie d’un échantillon de lait inconnu.
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En revanche, au-dessus de 0,4 mg L-1, les performances de la méthode sont très satisfaisantes et, par exemple, à partir de 2 mg L-1 sans doute plus de 99,9 % des mesures sont acceptables. Il est d’ailleurs possible de calculer cette probabilité mais nous ne présenterons pas la façon de le faire.
En conclusion, pour cette étude, le domaine de validité est donc compris entre 0,4 et 4 mg L-1.
Par ailleurs, on peut tirer un certain nombre de diagnostics complémentaires.
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Le biais de justesse varie avec la concentration, passant de +2 % à -1 % environ. Il peut être intéressant de chercher à comprendre son origine. Par exemple, vérifier si l’algorithme d’intégration choisi pour estimer les surfaces des pics n’introduit pas un biais. Une autre explication peut provenir de la relation observée entre la dispersion des données (fidélité) et la concentration, voire l’incertitude sur la valeur de référence. On sait aussi que l’utilisation d’une méthode de régression pondérée pour calculer les modèles d’étalonnage permet de limiter ce phénomène.
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La fidélité augmente avec la concentration. S’il était indispensable de pouvoir atteindre des concentrations encore plus basses que 0,4 mg...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
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Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
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Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
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Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
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Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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