Références
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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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Définissez le domaine d’application de la méthode à valider et chiffrez les objectifs1. Quels paramètres de validation choisir ?
Dans la littérature, il existe une grande variété de guides, de normes ou de documents pour valider les méthodes d’analyse. En général, ils consistent à rassembler une collection de ce qu’on appelle des paramètres de validation pour, parfois, les comparer à des valeurs seuils quand elles existent. L’approche présentée ici est un peu différente, en ce sens qu’elle essaie d’évaluer la confiance que l’on peut avoir dans les futurs résultats que produira une méthode. Cette approche s’appuie sur le profil d’exactitude de la méthode qui est un outil de représentation graphique et d’aide à la décision, en vue de la validation. Sa construction nécessite une collecte de mesures, réalisée dans des conditions bien définies, qui sont censées simuler la façon dont une méthode sera utilisée en routine.
En général, les procédures de validation visent à prouver des obligations de résultats et s’organisent ainsi (cf.La validation de méthodes analytiques [FIC 1409], Étude de la fidélité d’une méthode de mesure [FIC 1410], Estimation du biais de mesure selon plusieurs méthodes [FIC 1411] et Déterminer un modèle...
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Quels paramètres de validation choisir ?
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
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Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
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Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
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Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
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Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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