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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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Foire aux questions11. Erreurs à éviter
11.1 N’essayez jamais de valider une méthode en cours de développement
Il est indispensable de rappeler que la validation doit toujours intervenir après le développement de la méthode et après que son mode opératoire a été rédigé. Si on essaie de réaliser les essais de validation avec une méthode encore mal connue, on risque d’avoir de sérieuses déconvenues ; on pourrait alors conclure qu’elle n’est pas valide.
Certains résultats peuvent parfois être surprenants ou décevants. Il faut alors trouver une explication. On peut être amené à soupçonner les matériaux employés, leur état de conservation ou un effet de matrice. Il faut donc bien penser le choix des matériaux, leur mode de préparation et de conservation. En un mot, ne sous-estimez pas les aspects pratiques et logistiques.
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Erreurs à éviter
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
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Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
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Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
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Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
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Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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