Références
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Auteur(s)
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Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris
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Lire l’articleINTRODUCTION
Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.
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Utilisez le profil pour décider si la méthode est valide8. Construisez le profil d’exactitude
Les résultats rassemblés au tableau Paramètres de fidélité et calcul des intervalles de dispersion pour les trois niveaux de concentration peuvent servir pour une première illustration graphique, comme celle de la figure Profil d’exactitude représenté à partir des valeurs absolues. On voit que la majeure partie de l’intervalle de dispersion (lignes continues) est comprise à l’intérieur des limites d’acceptabilité (lignes pointillées). Mais, ce graphique est difficile à interpréter car les différentes séries sont presque confondues, surtout pour les concentrations les plus basses qui nous intéressent particulièrement.
L’autre mode de représentation, préféré des analystes, consiste à exprimer tous les résultats en valeurs relatives, par rapport à la valeur de référence du niveau, ce qui donne le tableau Paramètres de fidélité et intervalles de dispersion exprimés en valeurs relatives aux valeurs de référence des trois niveaux de concentration.
On peut ainsi obtenir une autre représentation du profil d’exactitude beaucoup plus lisible et facile à interpréter comme le montre la figure Profil d’exactitude représenté à partir des valeurs relatives.
Avertissement : sur ce graphique et pour simplifier, les points sont reliés par des segments de droite alors qu’il faudrait probablement utiliser d’autres représentations pour tenir compte du fait que les valeurs relatives dépendent dans ce cas de la concentration en 1/X.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
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Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
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Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
-
Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
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Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
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Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999)...
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