La validation de méthodes analytiques

Histoire

C’est en 1962, à la suite de malformations de nouveau-nés en Europe, liées à la prise de thalidomide par des mères porteuses, que l’amendement Kefauver-Harris est signé aux États-Unis. Cet amendement exige alors que les fabricants de médicament démontrent auprès de la Food and Drug Administration (FDA) l’efficacité et les risques encourus par la prise de médicaments.

C’est alors qu’apparaît la validation qui, depuis, ne cesse d’évoluer et de se diversifier. Du procédé de fabrication à l’informatique, de l’analytique jusqu’au nettoyage, en passant par l’échantillonnage et l’évaluation du personnel, tout ce qui se nomme « méthode » doit être validé.

Définition

Selon le Comité français d’Accréditation (COFRAC), la validation est « la confirmation par examen et l’apport de preuves objectives du fait que les prescriptions particulières en vue d’une application prévue déterminée sont remplies ».

La Food and Drug Administration définit la validation comme devant « établir des preuves documentées qui fournissent un haut degré de certitude qu’un processus spécifique produira toujours un produit qui réponde à ses spécifications prédéterminées et les attributs de qualité ».

Le COFRAC exige ainsi une évaluation des performances d’une méthode en la caractérisant. Classiquement, les performances d’une méthode sont définies par la quantification de certaines caractéristiques telles que linéarité, fidélité, justesse, etc. Ces divers termes ont tous un rôle à jouer dans la validation du savoir-faire, car ils cherchent à démontrer la fiabilité de la méthode dans son environnement de travail.

La définition FDA est, quant à elle, plus généraliste et documentaire mais elle a l’avantage d’intégrer dans le terme « validation » divers domaines à risque, tels que le nettoyage, le logiciel, la fabrication, la stérilisation, l’analytique, etc.

Ces deux définitions sont alors intéressantes et complémentaires, la première par son approche plus scientifique/laboratoire (importance de la métrologie et des statistiques) et la seconde par son approche plus analyse de risque globale.