Fiche pratique | Réf : 1409

La validation de méthodes analytiques

Auteur(s) : Morgan GERMA

Date de publication : 19 févr. 2015

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  • Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV

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De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

MOTS-CLÉS

Validation   |   méthodes   |   données   |   qualité   |   statistiques   |   preuves   |   expériences

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/f-1409

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À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.

Cependant, pour valider, il faut avant tout :

  • un même langage (la validation est à la jonction de la qualité, de la métrologie, des statistiques et de l’humain) ;
  • de bonnes méthodes (analyse de risque, qualification d’équipement, suivi des performances) ;
  • de bons outils (plans d’expérience, cartes de contrôle, règle d’échantillonnage, etc.).

Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.

Étapes :

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Faq

Faut-il revalider sa méthode ?

Aller plus loin

Site internet

ICH

Ce site dédié à l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques propose de nombreux guides

Bibliographie

  • Norme ISO 3534-1 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes utilisés en calcul des probabilités
  • Norme ISO 3534-2 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 2 : Statistique appliquée
  • Norme ISO 3534-3 Statistique – Vocabulaire et symboles, Partie 3 : Plans d’expérience
  • Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP : 1994 et 2006
  • Guideline ICHQ2 (R1), Validation of Analytical Procedures : text and methodoly
  • NF T 90-210, Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire – AFNOR – 2009
  • De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant – Marc Priel – Cédric Rivier ; Laboratoire National d’Essais
  • SH GTA 04 : Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/ Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (avril 2011)
  • LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité en biologie médicale (juillet 2005)
  • LAB GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (novembre 2006)
  • Protocole de validation technique SFBC (protocole VALTEC ; 1986, 1987 et 1999)
  • Girault M.J. 1997. La validation : un outil essentiel dans la culture qualité. STP Pharma Pratiques, 1997
  • Eurachem, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, second edition 2014

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