Obligations et gestion traçabilité documentaire

La documentation est traitée dans l’ISO/CEI 17025 au travers de trois paragraphes distincts, le 4.3 Maîtrise de la documentation, le 4.13 Maîtrise des enregistrements et le 5.4.7 Maîtrise des données. Il n’y a cependant aucune exigence pour les laboratoires de les traiter au travers de processus différents.

Les finalités des exigences de l’ISO/CEI 17025 sont, pour le laboratoire, de :

• formaliser ses activités, c’est-à-dire « écrire » au travers d’un document la façon dont le laboratoire a choisi de réaliser ses prestations techniques (analyses, essais, étalonnage) et ses activités liées à la qualité. On est ici dans l’approche systématique ;
• maîtriser les documents qu’il produit, autrement appelés documentation interne ou dispositions internes ;
• maîtriser les documents externes qu’il utilise dans le cadre des prestations techniques qu’il rend à ses clients (normes, réglementations, publications), autrement appelés documentation externe ou dispositions externes ;
• enregistrer ses activités qualité afin d’assurer une filière d’audit, c’est-à-dire donner une preuve à l’auditeur de la bonne application des documents internes et externes ;
• enregistrer ses activités techniques afin de pouvoir, dans la mesure du possible, renouveler l’opération technique dans des conditions identiques ;
• maîtriser ses données pour pouvoir retrouver les prestations impactées en cas de travaux non conformes.

Il est donc conseillé pour un laboratoire se lançant dans une démarche qualité conforme à l’ISO/CEI 17025 de créer trois procédures (ou quel que soit leur nom) de gestion des :

• documents qualité internes précisant les règles de rédaction, de mise à jour, d’utilisation… ;
• documents externes précisant les modalités de veille, acquisition, diffusion… ;
• enregistrements précisant les règles d’enregistrement, les lieux et durées d’archivage…

Ces trois procédures sont à réaliser dès la mise en place de la démarche pour construire un système documentaire cohérent.

La norme ISO/CEI 17025 fait référence à 23 procédures ou politiques à mettre en place (cf. tableau des procédures et politiques demandées dans l’ISO/CEI 17025 : 2005). Il n’y a aucune obligation pour le laboratoire de rédiger ces 23 procédures. Notre conseil est d’inclure ces 23 items dans une documentation appropriée au système et à la taille du laboratoire.

Le terme politique, à l’exception de la politique qualité, est à comprendre comme position traduite dans la documentation qualité.