Asthme chez l'enfant: la HAS valide le remboursement d'une thérapie numérique

C’est « une première » pour une thérapie numérique française : la Haute autorité de santé (HAS) a rendu, jeudi, un avis favorable au remboursement d’une application mobile dans l’asthme chez l’enfant, « un signal important » pour la filière qui réclame un cadre plus clair.

L’asthme est la maladie chronique la plus fréquente chez l’enfant: en France, plus d’un enfant sur dix en est atteint. Malgré l’existence de traitements inhalés efficaces pour contrôler les symptômes, leur efficacité reste limitée par un manque d’observance thérapeutique, de nombreuses erreurs dans l’utilisation des dispositifs et des techniques d’inhalation inappropriées.

Comme pour tout dispositif médical, ces applications développées pour traiter, gérer ou prévenir une pathologie doivent être évaluées par la HAS avant d’être remboursées par l’Assurance maladie.

Jeudi, l’autorité de santé a reconnu que Joe, robot interactif avec écran intégré combiné à une application pour les parents et développé par la société lyonnaise Ludocare, présentait un intérêt suffisant pour les enfants de 7 à 11 ans par rapport à la prise en charge habituelle de l’asthme pédiatrique.

Le robot remplit plusieurs fonctions pour améliorer l’adhésion au traitement: il rappelle à l’enfant de prendre ses médicaments, lui montre comment bien utiliser son inhalateur, le guide et le récompense avec des jeux, histoires et animations. Ce dispositif répond ainsi directement aux problèmes fréquents chez les enfants asthmatiques : erreurs dans l’utilisation des dispositifs, techniques d’inhalation inappropriées et manque d’observance thérapeutique.

« Une première pour un DTx » français, ou dispositif médical numérique à visée thérapeutique, a souligné l’institution publique.

L’an dernier, elle avait rejeté une demande de prise en charge anticipée déposée par Ludocare, mais de nouvelles preuves cliniques ont permis d’ouvrir la voie à un remboursement classique de sa thérapie numérique.

Le remboursement ne sera accordé qu’après décision du ministère de la Santé et un accord sur le prix.

Depuis 2023, le dispositif Pécan permet à l’industriel de bénéficier pendant un an d’un remboursement par l’Assurance maladie, le temps de compléter son dossier avec des données robustes en vue d’un remboursement définitif.

Début février, le patron de la HAS avait souligné que sur les six dispositifs examinés jusqu’alors, aucun n’était arrivé à « passer la barre de l’évaluation ».

– Contraste avec l’Allemagne –

Un contraste avec l’Allemagne, où près d’une cinquantaine de solutions numériques variées à visée thérapeutique sont remboursées, mais qui applique des méthodes d’évaluation différentes.

Pour Stéphane Tholander, vice-président en santé numérique de France Biotech, principale association française de start-up en santé, la HAS « n’est pas claire concernant ses attentes et donc ne permet pas aux industriels de présenter les études adéquates » pour appuyer leur dossier.

Or, sans remboursement, « il n’y a pas de visibilité sur le modèle économique ».

Aucune thérapie numérique « ne peut survivre » sans prise en charge par le système de santé, a-t-il ajouté, appelant de ses voeux une « équivalence d’évaluation à l’échelle européenne ».

« Comprendre les règles du jeu, c’est absolument essentiel », rappelle de son côté Corinne Collignon, responsable de la mission numérique en santé à la HAS, observant que souvent « les industriels prennent les choses à l’envers » dans la construction du dossier pour convaincre du potentiel de la technologie.

– « Tournant majeur » –

Après deux années pleines de fonctionnement du système Pécan et l’élaboration de guides méthodologiques pour apporter « plus de visibilité aux industriels sur les attendus », en plus des « rencontres précoces avec les industriels en phase de développement », elle observe que « l’écosystème mûrit sur ces démarches ».

La HAS doit se pencher cette année sur d’autres dossiers, dont celui de Poppins, déposé en début d’année via le dispositif Pécan pour son dispositif médical numérique destiné aux enfants dyslexiques.

En attendant, le feu vert accordé à Ludocare « marque un tournant majeur dans la structuration de la filière des thérapies numériques. La preuve est faite qu’il est possible pour un DTx d’accéder au remboursement en France », a réagi M. Tholander, espérant « qu’il en soit de même pour toutes nos autres pépites, dont les études cliniques sont soutenues par Bpifrance et les fonds France 2030 ».

En 2022, la HAS avait déjà donné un avis favorable à la thérapie numérique allemande Deprexis pour une forme légère de dépression, mais celle-ci n’a pas été commercialisée en France pour une question de prix.