La détermination des DMELs : Foire aux questions

1.1 - Définition

2 - COMMENT ÉTABLIR UN DMEL ?

2.1 - Détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée
2.2 - Caractérisation du risque
2.3 - Exemples de DMEL dans un dossier REACh

3 - COMMENT DÉRIVER UN DMEL PRATIQUEMENT ?

3.1 - Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
3.2 - Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
3.3 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité humaines

Figure 3 - Calcul de l’Odd Ratio
3.4 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité animale
3.5 - Comment dériver une T25 par inhalation à partir de la NOAEC ?
3.6 - Dérivation d’un DMEL par « l’approche linéarisée »

4 - NOTRE CONSEIL

4.1 - Portez une attention particulière à la dérivation des DMELs

5 - ERREURS À ÉVITER

5.1 - N’oubliez pas de vérifier que les DMELs que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPLs, OELs, VTRs, AEGLs, etc.)

6 - FOIRE AUX QUESTIONS

7 - GLOSSAIRE

Bibliographie & annexes

Présentation

Auteur(s)

Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting

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INTRODUCTION

Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.

Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.

Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.

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VERSIONS

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Version courante de nov. 2025 par Alain LOMBARD

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1457

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Glossaire

6. Foire aux questions

Comment s’assurer de la valeur d’une étude de toxicologie ?

Outil

Les études sont classées dans REACh par niveau de qualité selon des critères de classement effectués par Klimisch (cf.Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1457m1.docx )).

Télécharger l'outil

À noter

Critères pour la détermination de la cotation d’une étude (Klimisch, 1997)

valable sans restriction ;
valable avec restriction ;
non valable ;
non utilisable.

Quelle étude prendre ?

Vous devez prendre l’étude la plus valable, sachant que moins l’étude est pertinente, plus vous serez obligé d’ajouter un AF élevé afin de compenser le défaut de qualité des données (quality of the whole database).

Vous devez aussi prendre des études chroniques ou à défaut subchroniques de façon à vous rapprocher des conditions potentielles d’exposition à long terme chez l’Homme. A défaut, il faudra ajouter un AF plus ou moins élevé pour compenser la durée d’exposition (exposure duration).

Quelles sont les valeurs critiques à prendre ?

Chaque fois que vous le pouvez, choisissez un NOAEL, car c’est la dose sans effet de l’étude. A défaut, prenez un LOAEL en y ajoutant un AF (dose-response)

Quels sont les problèmes résultant d’une mauvaise détermination de DMELs ?

La mauvaise détermination d’un DMEL peut soit minimiser le risque et entraîner des conséquences dommageables sur la santé des personnes exposées, soit maximiser le risque et entraîner des contraintes d’utilisation non justifiées qui pénalisent inutilement l’utilisation de votre substance. Ainsi un DMEL inhalation pour les travailleurs peut entrer en conflit avec une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) déterminée par des instances réglementaires. Elle obligerait alors le producteur...

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