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Auteur(s)
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Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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- Version courante de nov. 2025 par Alain LOMBARD
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4. Notre conseil
4.1 Portez une attention particulière à la dérivation des DMELs
Les DMELs engagent le producteur qui, à partir des éléments qu’il a choisis dans la base des données toxicologiques, détermine une valeur pour les travailleurs et pour la population en général, dont il assume qu’elle présente un risque limité et acceptable dans différentes situations d’expositions pour les organes cibles définis par les études de toxicologie.
Choisissez par ailleurs l’étude qui représente un effet critique chez l’animal transposable à l’Homme, ainsi que la valeur de référence (NOAEL, LOAEL, BMD, T25) à partir de laquelle vous partez.
De même, choisissez des AFs adaptés à la situation d’exposition prévisible chez l’Homme.
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ANNEXES
À lire également dans nos bases
Évaluer la toxicité d’une substance à partir de ses propriétés physico-chimiques - [FIC 1167]
ADME : circuit d’une substance chimique dans l’organisme - [FIC 1168]
La détermination des DNELs - [FIC 1182]
Détermination des valeurs limites d’exposition professionnelles (VLEP) - [FIC 1183]
Détermination des valeurs toxicologiques de référence (VTR) - [FIC 1184]
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ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report N°110, 2010.
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ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012.
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ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs Practical, Guide 14, version 1,...
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