Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting
Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.
Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de nov. 2025 par Alain LOMBARD
DOI (Digital Object Identifier)
Cet article fait partie de l’offre
Métier : responsable risque chimique
(249 articles en ce moment)
Cette offre vous donne accès à :
Une base complète d’articles
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques
Des services
Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources
Des modules pratiques
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses
Présentation
Notre conseil3. Comment dériver un DMEL pratiquement ?
Cette procédure est similaire à celle utilisée pour les DNELs (cf.Détermination des DNELs [FIC 1182]).
3.1 Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
Il faut d’abord s’assurer que la substance à une ADME est similaire chez l’animal testé et chez l’Homme. À défaut d’information, on considérera que l’ADME est similaire pour l’Homme.
Si nous ne disposons que d’un NOAEL d’une étude par voie orale chez l’animal, qui est la voie expérimentale la plus courante, et que nous voulons passer à une autre voie inhalation ou cutanée, il faudra tenir compte du niveau d’absorption (ABS) de la substance par toutes les voies et faire une péréquation afin de dériver un nouveau NOAEL pour les voies inhalation ou cutanée.
HAUT DE PAGE3.2 Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
Selon la figure Exemple de paramètres physiologiques ajustables par voie respiratoire, le rat respire 0,38 m3/kg pendant 8 heures et 1,15 m3/kg pendant 24 heures.
On assume que l’absorption (ABS) par voie orale est 50 % de celle par inhalation.
Le passage du NOAEL par voie orale au NOAEC par inhalation chez le rat sera :
-
Pour 8 heures, NOAEC inh = NOAEL oral x (1/0,38 m3/kg/jour) x (ABS oral/ABS inh), soit : NOAEC inh = NOAEL oral x 2,63 x 0,5 = NOAEL oral x 1,315
-
Pour 24 heures, NOAEC inh = NOAEL oral x (1/1,15 m3/kg/jour) x (ABS oral/ABS inh), soit : NOAEC inh = NOAEL oral x 0,869 x 0,5 = NOAEL oral x 0,434
3.3 Dérivation...
L'expertise technique et scientifique de référence
Cet article fait partie de l’offre
Métier : responsable risque chimique
(249 articles en ce moment)
Cette offre vous donne accès à :
Une base complète d’articles
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques
Des services
Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources
Des modules pratiques
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses
Comment dériver un DMEL pratiquement ?
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report N°110, 2010.
-
ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012.
-
ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs Practical, Guide 14, version 1, 2012.
-
INERIS : De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08 - Opération A, 2008.
-
Outil
Critère pour la détermination de la cotation d’une étude. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1457m1.docx
).0
Rechercher : documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf et documents/10162/13632/information_requirements_r14_en.pdf
...
L'expertise technique et scientifique de référence
Cet article fait partie de l’offre
Métier : responsable risque chimique
(249 articles en ce moment)
Cette offre vous donne accès à :
Une base complète d’articles
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques
Des services
Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources
Des modules pratiques
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses
