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Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.
Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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- Version courante de nov. 2025 par Alain LOMBARD
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1. Que sont les DMELs ?
L’établissement de DMELs est une étape importante de la démarche globale d’évaluation des dangers d’une substance chimique. Elle est la suite logique des études qui ont été effectuées, pour connaître l’ADME de cette substance, ainsi que des résultats des études toxicologiques « in vitro et in vivo » à court, moyen et long termes.
1.1 Définition
Les Derived Minimal Effect Levels (DMELs), que l’on pourrait traduire en « Niveau déterminé avec effet minimal », sont les valeurs qu’il faut définir dans le cadre du règlement européen REACh pour les substances chimiques dont les effets chez l’Homme ne permettent pas d’établir un seuil.
Ce sont des valeurs de référence basées sur un risque relatif de cancer, qui sont utilisées afin de mettre en œuvre des mesures adéquates de management des risques pour les populations humaines, dont les travailleurs.
Un DMEL est différent d’un DNEL dans la mesure où l’absence de valeur seuil d’action de la substance ne permet pas d’établir de valeurs de référence pour contrôler les expositions et en dessous de laquelle il n’y a pas d’effet à redouter. Le DMEL exprime une valeur d’exposition correspondant au risque théorique mutagène et cancérogène le plus minime possible.Ces valeurs ne doivent pas être dépassées.
Cette détermination nécessite un « jugement d’expert » pour juger du risque résiduel d’une population (travailleur, consommateur, population) dans différents scénarios d’exposition à une substance chimique. C’est un processus socio-économique qui se base sur un risque mutagène et cancérogène « acceptable » de 1/100 000 (10-5) pour les travailleurs et de 1/1 000 000 (10-6) pour la population.
Un DMEL est établi pour une substance donnée et doit prendre en compte :
-
les différentes voies d’exposition (inhalation, orale, cutanée, ainsi que des expositions combinées) ;
-
chaque durée d’exposition (court terme, moyen terme, et long terme, ainsi que la fréquence d’exposition) ;
-
chaque type de population concernée (travailleurs, consommateurs, personnes exposées via l’environnement) ainsi que des sous-populations sensibles (enfants, femmes...
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