La détermination des DMELs : Comment établir un DMEL ?

1.1 - Définition

2 - COMMENT ÉTABLIR UN DMEL ?

2.1 - Détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée
2.2 - Caractérisation du risque
2.3 - Exemples de DMEL dans un dossier REACh

3 - COMMENT DÉRIVER UN DMEL PRATIQUEMENT ?

3.1 - Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
3.2 - Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
3.3 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité humaines

Figure 3 - Calcul de l’Odd Ratio
3.4 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité animale
3.5 - Comment dériver une T25 par inhalation à partir de la NOAEC ?
3.6 - Dérivation d’un DMEL par « l’approche linéarisée »

4 - NOTRE CONSEIL

4.1 - Portez une attention particulière à la dérivation des DMELs

5 - ERREURS À ÉVITER

5.1 - N’oubliez pas de vérifier que les DMELs que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPLs, OELs, VTRs, AEGLs, etc.)

6 - FOIRE AUX QUESTIONS

7 - GLOSSAIRE

Bibliographie & annexes

Présentation

Auteur(s)

Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting

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INTRODUCTION

Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.

Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.

Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.

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Version courante de nov. 2025 par Alain LOMBARD

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1457

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Comment dériver un DMEL pratiquement ?

2. Comment établir un DMEL ?

Les étapes sont les mêmes que pour les DNELs à l’exception des valeurs des effets sans seuils (cf.Détermination des DNELs [FIC 1182]).

Outil

Il faut en premier lieu établir le profil toxicologique de la substance et récolter toutes les données la concernant, puis choisir ensuite les études les plus pertinentes et les plus valables (Klimisch, cf.Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1457m1.docx )).

Télécharger l'outil

Il convient par ailleurs de déterminer les modes d’action (MoA) de la substance et identifier les effets observés sur les cellules et les organes (effets avec ou sans seuil).

Il est, enfin, nécessaire de faire une analyse critique et de choisir les valeurs sans seuils les plus pertinentes (T25, BMD10) pour chaque type d’étude, chaque voie d’administration, et chaque type d’effets constatés dans les études. Les valeurs des effets sans seuils sont souvent exprimées en risque relatif (RR) ou en valeur de risque comparatif : rapport des cotes (Odd Ratio – OR), Rapport standardisé de mortalité (Standardised Mortality Ratio – SMR).

2.1 Détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée

La détermination d’un DMEL corrigé pour une substance donnée se fait en quatre phases :

phase 1 : identifier la dose ayant créé des effets sur cette cible critique (T250 ; BMD10, BMDL10) ; ajuster à l’homme la dose critique observée chez l’homme ou chez l’animal...

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