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La détermination des DMELs
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La détermination des DMELs

Auteur(s) : Alain LOMBARD

Date de publication : 10 févr. 2015 | Read in English

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1 - Que sont les DMELs ?

  • 1.1 - Définition

2 - Comment établir un DMEL ?

3 - Comment dériver un DMEL pratiquement ?

  • 3.1 - Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
  • 3.2 - Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
  • 3.3 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité humaines
  • 3.4 - Dérivation d’un DMEL à partir de données de cancérogénicité animale
  • 3.5 - Comment dériver une T25 par inhalation à partir de la NOAEC ?
  • 3.6 - Dérivation d’un DMEL par « l’approche linéarisée »

4 - Notre conseil

  • 4.1 - Portez une attention particulière à la dérivation des DMELs

5 - Erreurs à éviter

  • 5.1 - N’oubliez pas de vérifier que les DMELs que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPLs, OELs, VTRs, AEGLs, etc.)

6 - Foire aux questions

7 - Glossaire

Sommaire

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Auteur(s)

  • Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting

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INTRODUCTION

Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DMELs dans le dossier REACh, afin de protéger contre les risques mutagène et cancérogène les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.

Les DMELs doivent être définies pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur, et l'Homme via l'environnement.

Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DMEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.

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https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1457

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7. Glossaire

AEGLs

Acute Exposure Guideline Levels. Ce sont des valeurs définies par l’EPA, pour protéger la population en cas d’émission accidentelle de substances chimiques dans l’atmosphère.

BMD

  • BenchMark Dose : c’est une dose produisant un effet correspondant à une modification du niveau de réponse par rapport à un groupe témoin.

  • BMD10 : c’est la dose qui produit 10 % de cancers dans une étude.

  • Picto outil Outil

    BMDL10 : limite de confiance la plus basse de la BM10. C’est la dose qui produit statistiquement une augmentation des cancers avec un indice de confiance de 95 % afin de refléter les incertitudes et erreurs statistiques (cf.Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1457m1.docx )).

Épidémiologie

L’épidémiologie est l’étude de l’état de santé de la population et des facteurs influant sur la santé des populations humaines.

Facteurs d’ajustement ou Assessment Factors (AF)

Facteurs diviseurs qui compensent les différences entre différentes valeurs pour passer d’une situation observée à une situation différente.

Exemples : passage de LOAEL à NOAEL, passage de l’animal à l’Homme, passage du travailleur à la population générale, différences entre bonne et mauvaise qualité des données, etc.

Odd Ratio

Un odd est le rapport du nombre de patients présentant l’événement, r×n, divisé par le nombre de patients ne présentant pas l’événement, (1-r)×n.

SMR

Rapport entre le nombre de morts dans un groupe donné, par rapport au nombre de morts dans la population en général.

T25

Dose produisant 25 % de tumeurs sur un site spécifique chez les animaux.

VLEPs/OELs

Valeurs limites d’exposition professionnelles. Ce sont des valeurs indicatives ou...

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